Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.11.1999 № 293-22А/66

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Мигренол, таблетки серии 8097, производства фирмы «FOUR VENTURES ENTERPRISES», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на упаковке отсутствует номер серии и дата изготовления препарата).
• Хлорамфеникол, субстанция серии ДУ 990012, производства фирмы «Северная фармацевтическая фабрика», КИТАЙ, поставщик ЗАО «ПФК Обновление» — по показателю «Хлориды».

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Флуцинар, мазь 0,025% серии 010599, производства фирмы «JELFA PHARMACEUTICAL WORKS SA», ПОЛЬША, поставщик ООО «Натали-фарм», г. Тамбов — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лив 52, таблетки серии Е 80608, производства фирмы «HIMALAYA DRUG СО», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления делами Президента РФ:

• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 031298, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО АВК «Эксима» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» г. Калининград (обл.):

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309020, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Корис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Дибазол, субстанция серий Р 99018, Р 99019, Р 99020, Р 99021, Р 99022, производства фирмы «Beijing second pharmaceutical factory», КИТАЙ, поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателям: «Температура плавления», «Потеря в массе при высушивании», «Органические примеси».

6. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Фарингопилс, таблетки серии 1210798, производства фирмы «АУРОБИНДО ФАРМА ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски от бело-оранжевого до оранжевого цвета с выщербленными краями).

7. Забракованные Отделом контроля качества государственного унитарного предприятия «Аптечный склад» Читинской области:

• Аспирин УПСА с витамином С, таблетки шипучие серии А 8422, производства фирмы «УПСА ЛАБОРАТОРИИ, ОТДЕЛЕНИЕ БРИСТОЛМАЙЕРС СКВИББ», ФРАНЦИЯ, поставщик ООО «Шрея-мед», г. Иркутск — по показателю «Описание» (таблетки с резким запахом уксусной кислоты).

8. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

• Аминофиллин (эуфиллин), ангро серии 8К98008 от 10.98, производства фирмы «Шандонг Хинхуа фармасет фэктори», КИТАЙ, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Содержание этилендиамина».

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Кордафен, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг серии 40399, производства фирмы «ПОЛЬФАРМА», СТАРГОРОДСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПОЛЬША, поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 2080498, производства фирмы «ПОЛЬФА», ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПОЛЬША, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателю «Номинальный объем».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---