Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.11.1999 № 293-22А/65

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г серии 1870699, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ГП «Волгофарм», г. Волгоград — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Никотиновой кислоты, раствор для инъекций 1% 1 мл серии 680998, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Новко Нобили» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, 5 мл, ампулы серии 360599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки серии 1530799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета, по краям с коричневым оттенком, по НД д.б белого цвета).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Плазмол, раствор для инъекций 1 мл, ампулы серии 510399, производства Киевского ПБП «Биофарма», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «ФармСервис» — по показателю «Цветность».
• Фитина таблетки 0,25 г серий 821296, 871296, 30197, 40197, 160197, 190197, 320297, 330297, 410397, 420397, производства АООТ «Узхимфарм», УЗБЕКИСТАН, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Гемодез, раствор 200 мл серии 3141098, производства «Белбиофарм», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «НПМ» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• Алтейного корня сырье — экстракт сухой 150 г серии 230198 от 03.98, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Морская соль партии 19 от 03.04.99, производства НПП «ХИМТЭКС», УКРАИНА, поставщик СП ЗАО «Натур-продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (неоднородная масса, состоящая из расплавленных кусков и белых с сероватым оттенком кристаллов с черными включениями).

7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• «Аспаркам», таблетки серии 70599, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЧП Годовалов А.Ю., г. Пермь — по показателю «Количественное определение».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 250299, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», УКРАИНА, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

• Диазолин, таблетки 0,1 г серии 310599, производства АО «ФАРМАК», УКРАИНА, поставщик ООО «Вита-Бай» — по показателю «Описание» (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета и мраморностью, по НД должны быть таблетки белого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 г. препараты: «Аскорбиновая кислота р-р д/ин 5%» производства ПХФО «Биостимулятор», г. Одесса, Украина; «Соль морская» производства НПП «Химтекс» а.р. Крым г. Саки, Украина; «Плазмол» производства Киевского ПБП «Биофарма», Украина; «Гемодез» производства «Белбиофарм», Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

---