Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.11.2001 № 293-22А/64

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Мать-и-мачехи листья 50 г серии 10600, производства ООО «Мыс Надежды», поставщик ООО «Фармимекс» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 0040899, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Айпара» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся), «Распадаемость», «Растворение», «Количественное содержание».
• Лития карбоната таблетки, покрытые оболочкой, 0.3 г серии 40199, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ООО «Орто-Фарма Н» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача»).
• Сибазона таблетки 0,005 г № 20 серии 030499, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Маркировка» (на контурной упаковке отсутствует название предприятия-изготовителя, количество таблеток, регистрационный номер).
• Бензонала таблетки по 0.1 г серии 70999, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 020201, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (таблетки с буроватыми вкраплениями).
• Полифепана гранулы 50 г серии 50301, производства АО «Сайнтек», поставщик ООО «Ай СИ ЭН Аптека» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 0,25 г серии 770801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000000 ЕД серии 480201, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Линкс» — по показателю «Упаковка» (нижняя часть алюминиевых колпачков неровная, с зазубринами).
• Бромгексина таблетки 0.008 г серии 26122000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленной поверхностью).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Календула, мазь 40 г серии 80601, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовский филиал — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 40199, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл серии 70201, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Облепихи плодов и листьев масло 50 мл серии 16122000, производства ООО «Катунь Олеум», поставщик ГП «Аптека 200» — по показателю «Количественное содержание суммы каротиноидов».

5. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Льна семена 150 г серии 050601, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ЗАО «Ст.-Медифарм» — по показателю «Внешние признаки» (присутствие других частей растения).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Валидола таблетки 0.06 г серии 240801, производства ООО «ФармаДон», поставщик ЧП «Кириченко Е.Б.» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 640701, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ОАО «Аптечная база Кирицы» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 7062001, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Люголя раствор с глицерином 25 г серии 1112000, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», поставщик ЗАО «Компания Сибфарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Боярышника настойка 25 мл серии 09032000, производства ГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Марбог» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Квасцы алюминиево-калиевые, субстанция партии 15 от 12.2000, производства ОАО «Галоген», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Количественное определение».

10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 280501, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ЗАО СПб «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 40201, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Инмедфарм-М» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100301, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Свечи с глицерином 2,75 г серии 160401, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Уралбиофарм-Север» — по показателю «Упаковка» (негерметично запаянные контурные упаковки).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 160401, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5 г № 10 серии 13012000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Ида» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---