Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.09.2000 № 293-22А/64

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Ампициллина натриевая соль стерильная серий AMP(S)C233-99, AMP(S)C234-99, AMP(S)C235-99, производства фирмы «Ауробиндо фарма ЛТД», Индия — по показателям: «Описание» (порошок белого с желтоватым оттенком цвета), «Механические включения», «Йодсорбирующие примеси».
• Бензокаин (анестезин) серии 200115 от 01.2000, производства фирмы «The Foreign Trade Corporation of Zhejiang Province», Китай — по показателям: «Описание», «Температура плавления», «Хлориды».
• Натрия бензоат, порошок серии 990719, производства фирмы «V.A.G.», Германия — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность раствора», «Цветность», «Хлориды».

2. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики:

• Флукорт Н, мазь 15 г серии 200 от 10.99, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «рН».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 10898, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик МУП Аптека № 7 — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 4 г.).
• Бисептол, таблетки 120 мг серии 41099, производства фирмы «Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «НТМ», г. Чита — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).
• Бисакодил, драже 5 мг серии 030399 /1, производства фирмы АО «Польфа В Жешове», Польша, поставщик ЧП «Паламарчук» — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Лоринден А, мазь 15 г серии 30199, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик Аптека № 32 — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 20200, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик Аптека № 32 — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Триган-Д, таблетки серии Е 8036 от 07.98, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик НП «РГ „Московские аптеки“ — по показателю „Посторонние примеси“.»
• Бактрим, таблетки для детей 120 мг серии 46300996, производства фирмы «Галеника», Югославия, поставщик НП «РГ „Московские аптеки“ — по показателю „Маркировка“ (на блистере не указано: страна-изготовитель, количество сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на упаковке не указано: „Применять по назначению врача“, предостерегающие надписи, отсутствует штрих-код).»
• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 011299, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ЗАО «Эльви» — по показателям: «Однородность», «Упаковка».

6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• Лоринден А, мазь 15 г серии 30599, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ООО «Фармснабсбыт», г. Санкт-Петербург — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Флуцинар, мазь 15 г серии 051199, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ЗАО «Протос», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 72022, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Глосса-214», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 010300, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ЗАО «Протос», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 010100, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ЗАО «Протос», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 9001 Е от 08.99, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Орто-Фарма» — по показателю «Цветность».

7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 020799, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик АОЗТ «Шрея Корпорейшнл», г. Пермь — по показателям: «Описание» (мазь с коричневыми вкраплениями), «Однородность».

8. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Омез, капсулы 20 мг серии В 0001 от 01.2000, производства фирмы «Др.Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ООО «Седьмой континент» — по показателю «Маркировка» (на стрипе чернилами нанесены серия, срок годности, цена в индийских рупиях, на первичной упаковке указано действующее вещество омепразол IP, на вторичной упаковке — омепразол ВР).
• Де-Нол, таблетки 120 мг серии 98А03/5101.98, производства фирмы «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) указан номер серии 98А03/51, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер серии 98А04/51).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010200, производства фирмы «Медика АД», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателям: «Распадаемость», «Маркировка» (неверно указаны условия хранения).

10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Эскузан, драже серии 80593, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (оболочка драже растрескавшаяся).

11. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Спазган, таблетки серии FK0531 от 11.99, производства фирмы «Фаренгейт ПТ для Вокхард Европа Лтд», Индонезия, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Маркировка» (на блистере и картонной коробке не указаны: адрес фирмы производителя и фирмы-дистрибьютора, отсутствуют надписи: «Хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 гр.». «Внимание! Выдается только по рецепту врача».).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 20500, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ООО «Анта-Импекс», г. Астрахань — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---