Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.10.1999 № 293-22А/64

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• «Апо-Флуоксетин», капсулы 20 мг серии 010399, производства «АПОТЕКС ИНК», Канада; расфасовано «Вектор-Фарм», Россия — по показателям: «Описание содержимого капсул» (порошок бело-желтого цвета, по ИД должен быть порошок белого цвета), «Средняя масса содержимого капсул», «Срок годности» (указано 2 г., по НД должно быть 3 г.).

2. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 350499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранением Администрации Тамбовской области:

• Анальгина таблетки 0,5 г, серии 340999, производства АКОС «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ООО Топ-сервис — по показателю «Описание» (таблетки с темно-желтыми вкраплениями).
• «Пектусин», таблетки серии 2940799, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ООО «Фарм-союз» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы).

4. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 250699, производства ФГПУ «АЛЛЕРГЕН», г. Ставрополь, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Механические включения».
• Фуразолидона таблетки 0,05 г серии 100898, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, отдельные таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Прочность на истирание».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Дибазола таблетки 0,02 г серии 040199, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
• «Аспаркам», таблетки серии 040899, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

6. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Календулы настойка 40 мл серии 40899, производства «АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Артромед», г. Волгоград — по показателю «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 3250799, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Фарм ИПВЧ», г. Волгоград — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета, без оболочки).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 500599, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик ОАО «Ай Си ЭН ОКТЯБРЬ» — по показателю «Механические включения».
• Фосфадена раствор для инъекций 2% 1 мл серии 40399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «МБИ», г. Москва — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

• Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 791098, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка размыта, на отдельных ампулах маркировка отсутствует).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 220299, 230299, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

9. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Метронидазола таблетки 0,25 г серии 11098, производства ТОО ПКП «Вифитех», поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Описание» (таблетки сероватого цвета с точечными вкраплениями).

10. Забракованные Отделом контроля качества «Курскфармация»:

• Фталазола таблетки 0,5 г серии 290899, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указаны условия хранения (хранить в сухом, защищенном от света месте).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---