Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.11.2001 № 293-22А/63

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Алпизариновая мазь 5% 10 г серии 010301, производства ГУП ПЭЗ «Вилар» — по показателю «Описание» (неоднородная расслоившаяся масса).

2. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

• Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 160701, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЧП «Хватиков М.Ф.» — по показателю «Цветность».
• Метронидазола таблетки 0.25 г серии 32082000, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ЧП «Гичко» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
• Валидола с глюкозой таблетки 0.06 г серии 40062001, производства ОАО «Ай Си Эн-Лексредства», поставщик ЧП «Машукова Л.Х.» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Полифепан, порошок 250 г серии 07052001, производства ЗАО «Экосфера», поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Описание» (порошок отсыревший с посторонним запахом).

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 4401200, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «МВС Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).
• «Анузол», суппозитории ректальные № 10 серии 80201, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суппозитории в виде бесформенной массы).

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 004022001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Флор-Люкс», г. Москва — по показателю «Описание» (поверхность таблеток неровная, шероховатая, края таблеток выщербленные).
• Синтомицина линимент 10% 25 г серии 16082000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ГПКП «Ульяновсквнешторгресурсы», г. Ульяновск — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся).
• Церебролизат, раствор 1 мл серии 340501, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Флор-Люкс», г. Москва — по показателю «Прозрачность».

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 110201, производства ЗАО «Антивирал», поставщик ООО «Чибис» — по показателю «Описание» (таблетки мягкие и влажные).

6. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 43112000, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ЗАО «Арфа» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
• Оксациллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г серии 50301, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Арфа» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 200301, производства «Аллерген Ставропольское ФГУП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1190601, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Бензойная кислота серии 27 от 27.08.99, производства РПО «Краситель», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Описание» (белые блестящие пластинки с посторонним запахом).

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• «Андипал», таблетки № 10 серии 3042001, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «Мед Арс» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 г. 6 мес.).
• Календула, мазь 40 г серии 50501, производства ГП «Красноярская фармфабрика», поставщик филиал ЗАО «Протек» — «Протек-26», г. Киров — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Боярышника цветки 50 г серии 040699, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Дифарм», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Числовые показатели» (присутствуют другие части растения), «Маркировка» (неправильное название на латинском языке).
• Камфорное масло 10% 30 мл серии 08062001, производства ООО «Эколаб», поставщик Филиал ЗАО «ЦВ „Протек“ — „Протек-26“ — по показателю „Описание“ (непрозрачная маслянистая жидкость).»

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---