Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.11.2001 № 293-22А/62

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Фурадонин, таблетки 0,05 г № 10 серии 930601, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные от светло зеленовато-желтого до зеленовато-желтого цвета).
• Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 131100, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Калининградской контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация»:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 320201, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО «Эксолфарма», г. Москва — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 1520901, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарминтер», Беларусь — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные Центром контроля качества ГУП «Областная фармация» Ярославской области:

• Аминокапроновая кислота, субстанция серии 030301, производства ГОСНИПИ «Химтехнология», Украина, поставщик ООО «Агат фирма», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (порошок с запахом), «Стабильность», «Цветность».

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 33092000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

6. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Сенадексин, таблетки № 10 серии 60201, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателю „Описание“ (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).»
• ФИБС, раствор для инъекций, 1 мл № 10 серии 220501, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой).
• «Аскорутин», таблетки серии 250600, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток с пятнами и вкраплениями черного цвета).
• «Папазол», таблетки № 6 серии 200301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (срок годности проставлен нечетко).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Фенигидина таблетки 0.01 г № 50 серии 40799, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик РИНПФ Ленмединформ — по показателям: «Описание» (таблетки желтого цвета с вкраплениями белого и ярко-желтого цвета), «Распадаемость», «Растворение».
• Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 850301, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Фортуна-Фарм» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фенилина таблетки 0.03 г № 20 серии 20101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ОГУП «Белгородфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Мидантана таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г № 100 серии 060401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик филиал «Протек-5» ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 120501, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серо-желтого цвета и с выщербленными краями).
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 460501, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик филиал «Протек-5» ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и темными пятнами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---