Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.09.2000 № 293-22А/62

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• «Аспаркам», таблетки серии 2042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармсоцсервис» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).
• «Цитрамон П», таблетки серии 541052000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЧП «Бордовская» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Эритромицина таблетки, с кишечнорастворимым покрытием, 0.1 г серии 05072000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Маркировка» (на блистере проставлено 2 дозировки 0,1 г и 0,25 г).
• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 18022000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателям: «Количественное определение сульфадиметоксина в одной таблетке», «Средняя масса».

3. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Министерства здравоохранения Ставропольского края:

• Сульфацил натрия раствор (глазные капли) 20% 5 мл серии 031299, производства ЗАО «Медикор ЦСМ», поставщик ООО «Медчеста-фарм», г. Ставрополь — по показателю «Цветность».
• Сульфацил натрия раствор (капли глазные) 20% 5 мл серии 06042000, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медчеста-фарм», г. Ставрополь — по показателю «Описание» (жидкость коричневато-желтого цвета).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 2032000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует номер серии).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

• Сера осажденная, субстанция — порошок серии 6081198, производства ПО «Раздольское», поставщик МП Аптека № 80 — по показателям: «Описание» (порошок с темными вкраплениями), «Растворимость», «Кислотность», «Содержание действующего вещества».
• Нашатырно-анисовые капли серии 2012000, производства ГП «Пермьфармация», поставщик Аптечное предприятие № 8, ЧП «Дъяконова И.А.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 281099, 301199, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЧП «Паламарчук» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Ингалипт, аэрозоль 15 мл серии 04012000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик МУП ЦРА № 29, Аптека № 63 — по показателю «Определение процентного выхода содержимого упаковки».
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 3052000, производства ОАО «Новосибирская фармфабрика», поставщик ЧП «Кибирева Т.А.» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 340998, производства ЗАО «Верофарм (Воронежский филиал)», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Теймурова паста 50 г серии 14012000, производства ТОО «Симплекс», поставщик ЗАО «Цитофарм» — по показателю «Описание» (паста расслоившаяся, с механическими включениями).
• Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 231199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Россибфармация» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 16012000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», г. Санкт-Петербург, поставщик ф-л ООО «Ай Си Эн» — по показателю «Механические включения».
• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 10052000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Новокаина раствор для инъекций 0,5% 5 мл серии 130042000, производства ЗАО «Верофарм», поставщик «Шрея-корпорейшнл» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида раствор для инъекций 0.9% 250 мл серии 129042000, производства ОАО «Красфарма», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2081099, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» — по показателю «Механические включения».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 5091199, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» — по показателю «Механические включения».
• Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 7022000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики:

• Калия хлорид, субстанция серии 20 от 01.2000, производства ОАО «Уралкалий», поставщик ЗАО «Ремедиум» — по показателю «Соли аммония».
• Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 11 от 05.99, производства АО ПО «Тос», поставщик ЗАО «ФрахтЪ» — по показателям: «Соли щавелевой кислоты», «Потеря в массе при высушивании».

9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Фуросемида таблетки 0.04 г серии 34032000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Пермский филиал Омутнинского ХЗ — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 91062000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---