Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.10.2001 № 293-22А/61

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 490601, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Биобел» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Сульгина таблетки 0.5 г серии 51099, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 года).
• Хлоргексидина биглюконата раствор 0.05% 100 мл серии 020501, производства ОАО «Завод Химреактивкомплект», поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Левомицетина раствор 0.25%, (капли глазные) 5 мл серии 01032001, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Номинальный объем».

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Цинка окись, порошок серии 438 от 01.97, производства ООО «Фармадон» (ООО «Циклон 1»), поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Карбонаты и нерастворимые примеси», «Потеря в массе при прокаливании», «Количественное содержание».

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 271099, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Ай СИ ЭН Аптека» — по показателю «Описание» (таблетки без оболочки).
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 110898, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Ай СИ ЭН Аптека» — по показателю «рН».

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серий 33062001, 20052001, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 80201, производства фирмы ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, Россия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 340501, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 350501, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Медтехника» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 20301, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области:

• Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г серии 19122000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГФП «Цито» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 470501, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик МП Аптека № 15 — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).
• Зверобоя трава 50 г серии 31072000, производства ЗАО «Техмедсервис», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (неверно указан способ приготовления).

8. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

• Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000000 ЕД серии 24012000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Рафэл» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
• Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок для приготовления суспензии, 100 г серии 29072001, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО «Рафэл» — по показателю «Количественное определение».
• Синтомицина линимент 5% 25 г серий 170601,210801, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Интерфарма-Казань» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Аевит» в капсулах № 10 серии 160701, производства ЗАО «Брынцалов А», поставщик КУП «Медснаб» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Перекиси водорода раствор 3% 20 мл серии 01012000, производства «Удмуртская фармфабрика», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Количественное содержание перекиси водорода».
• Скипидарная мазь 25 г серии 01012001, производства «Удмуртская фармфабрика», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Однородность».
• Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 520601, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Свечи с глицерином 2,75 г серии 150301, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 60601, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями и темными пятнами).
• Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 3012001, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (комкообразная масса).
• Свечи с нистатином 250000 ЕД серии 18042000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (свечи с неоднородной поверхностью, с коричневыми пятнами и внутри с пустотами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---