Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.10.1999 № 293-22А/61

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

• Тавегил, таблетки 1 мг серии 35060897, производства фирмы «SANDOZ PHARMA», ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО ПКК «Биокард» — по показателям: «Описание» (на одной стороне буквы «ТА», по НД д.б «ОТ»), «Отклонение от средней массы».

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Лаксигал, капли для приема внутрь 10 мл серии ЗА0350598, производства фирмы «GALENA», ЧЕХИЯ, поставщик ОАО «Официна», г. Миллерово — по показателю «Описание» (прозрачная бесцветная жидкость, по НД д.б слегка желто-коричневая).

3. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Глаксенна, таблетки серии PI-567 от 02.98, производства фирмы «GLAXO LABORATORIES LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке и инструкция по применению).

4. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Гастросидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 008332, производства фирмы «ECZACIBASI ILAC SANAYI», ТУРЦИЯ, поставщик ОАО «Башкомснаб» — по показателю «Средний вес таблетки».

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Пиносол серии 40240198, производства фирмы «SLOVAKOFARMA SA», СЛОВАКИЯ, поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Описание» (жидкость желто-зеленого цвета. По НД д.б светло-синего цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией муниципального предприятия «Фармация» г. Норильска:

• Астрасепт, пастилки серий AL026, АО024, производства фирмы «FERMENTAPHARMA BIODIL LTD», ИНДИЯ, поставщик «Эльви» — по показателю «Описание» (края таблеток выщерблены, с осколами, поверхность треснутая, матовая, липкая).

7. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

• Индометацин, таблетки 25 мг серии 040199, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «МедХимТрейд» — по показателю «Распадаемость».
• Супрастин, таблетки 25 мг серии 75410198, производства фирмы «EGIS», ВЕНГРИЯ, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателям: «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями), «Подлинность», «Количественное определение».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Пироксикам, капсулы 20 мг серии 40498, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Мифарм», г. Мичуринск — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация и инструкция по применению на русском языке).

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Нурофен, таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 200 мг серии 22М от 05.97, производства фирмы «BOOTS HEALTHCARE INTERNATIONAL», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО «Протек-3», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).

10. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Сенаде, таблетки серии ЕН7137 от 11/97, производства фирмы «CIPLA LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «ДИАМ-Фармация» — по показателю «Содержание сеннозидов».

11. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• Астрасепт, пастилки серии AL 025 от 01.98, производства фирмы «FERMENTAPHARMA BIODIL LTD», ИНДИЯ, поставщик Торговый Дом ТАТ ЗАО, г. Череповец — по показателю «Заниженное содержание ментола».
• Мусинум, таблетки серии 98005 от 05.98, производства фирмы «LABORATOIRES INNOTHERA», ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО «Мед СИ» — по показателям: «Подлинность», «Количественное содержание фенолфталеина».
• Канизон, крем для наружного применения 1% серии АС-918 от 03.99, производства фирмы «AGIO PHARMACEUTICALS LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Количественное содержание бензилового спирта».
• Алмагель А, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы серии 111198, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 04.09.99 препарат «таблетки Ранитидин» производства «СОФАРМА» АО «ФАРМАХИМ», Болгария не зарегистрирован в Российской Федерации и не разрешен к медицинскому применению.

---