Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.10.2001 № 293-22А/60

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Ацилакт сухой, (лиофилизат) 5 доз серии 48 (бутыли 1 — 3), производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик ЗАО «Биомед-М» — по показателю «рН».
• Солодковый корень 50 г серии 20102000, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Мяты перечной листья 1,5 г фильтр-пакеты серии 4042001, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ромашки цветки 50 г серии 140301, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ноготков цветки 30 г серии 22012001, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пустырника экстракт жидкий 1:2 — ангро серии 30201, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Шалфея листья 50 г серии 090401, производства ЗАО «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3032001, производства ГУП ПЭЗ «Вилар», поставщик ООО «Полифарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Пиперазина адипината таблетки 0,2 г серии 4052000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток рыхлая, с выщербленными краями).

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Календулы настойка 50 мл серии 22102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Сакура» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

4. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Оксациллина натриевая соль 0,25 г серии 460501, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Белфарт» — по показателю «Светопоглощающие примеси».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Бузины черной цветки 50 г серии 680801, производства ЗАО «Техмедсервис», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Присыпка детская, порошок 1,5 г серии 040801, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Феррогематоген, плитки 50 г серии 960801, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Микстура от кашля для детей сухая, порошок 1,47 г серий 360201, 350201, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание» (комкообразная влажная масса), «Содержание влаги».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 790801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 700701, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и разные по высоте).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 51112000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «ТПП Северо-Запад» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Унитиола раствор 5% 5 мл серии 30401, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке отсутствует номер серии и срок годности препарата).
• «Хлосоль», раствор для инъекций 200 мл серии 1052000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка, на отдельных флаконах указан срок годности: до 06.2001 г., по НД д.б. до 06.2002 г.).
• Мяты перечной листья 50 г серии 02032001, производства ООО «Лек С-Фирма», поставщик ООО «СибВостокфармация» — по показателю «Маркировка» (неверно указано фармакологическое действие препарата: «Вяжущее, антисептическое средство», по НД д.б. «Спазмолитическое и желчегонное средство»).
• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 10101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, расслоившиеся).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серии 990601, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЦВ «Протек», Протек-9 филиал — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
• Корвалол, капли 25 мл серии 410701, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Цефосин, порошок 1 г серии 11112000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Цветность».

10. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 0.25 г серии 1170301, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ВизитФарм» — по показателю «Подлинность» (по амилолитическому действию).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---