Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.02.2000 № 293-22А/6

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Фолиевая кислота серии UT99030151, производства фирмы «ХОФФМАН ЛЯ РОШ ЛТД», ШВЕЙЦАРИЯ — по показателю «Растворимость».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010299, производства фирмы АО «ТРОЯФАРМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «ИТПО» — по показателям: «Описание» (мазь с многочисленными вкраплениями коричневого цвета), «Однородность».

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Трентал, драже 100 мг серии 0045 от 02.98, производства фирмы «ЮГОРЕМЕДИЯ», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО «Мединфарм», г. Подольск — по показателю «Описание» (наличие драже с неравномерно нанесенной оболочкой (видно ядро белого цвета)).
• Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 100799, производства фирмы «СОФАРМА», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Мегафарм», г. Октябрьский — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового цвета, по НД д.б. белого цвета).
• Фенсидрекс-Н, таблетки серии 1020198, производства фирмы «НАБРОС ФАРМА ПВТ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фьючер», г. Самара — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми вкраплениями, часть таблеток с желтыми пятнами).
• Солвин, эликсир 4 мг/5 мл 120 мл серии 7014HES от 11.97., производства фирмы «ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Елена Импэкс», г. Самара — по показателю «Удельный вес».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Трентал, драже 100 мг серии 1157 от 07.99 г., производства фирмы «ЮГОРЕМЕДИЯ», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ЗАО «Цитофарм» — по показателю «Описание» (драже без блестящей поверхности с неравномерным покрытием).

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Индометацин, таблетки покрытые оболочкой, 25 мг серии 010799, производства фирмы АО «ТРОЯФАРМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте».
• Анальгин, субстанция серии 110272 изг. 12.98 г., производства фирмы «Wuhan Pharmaceutical Factory», КИТАЙ, поставщик ОАО «Мед СИ» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Септрин, таблетки 400 мг/80 мг серии В 2516А, производства фирмы «Glaxo Wellcome», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ООО «Белая Русь» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).
• Бальзам «Золотая звезда» серии 020598, производства фирмы «БИОФАРМТЕК», ВЬЕТНАМ, поставщик ООО «Фирма ВМВ», г. Новосибирск — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Галазолин, 0.1% 10 мл серии 2370398, производства фирмы «ПОЛЬФА, ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД», ПОЛЬША, поставщик ТОО МПЦ «Теремок», г. Смоленск — по показателям: «Упаковка» (наличие микротрещин на шве флакона), «Определение номинального объема».
• Флукорт-С, крем 15 г серии 29.09.97, производства фирмы «ЛАЙКА ЛАБС ЛТД», ИНДИЯ, поставщик «Интеркэр-Фарма» — по показателю «Описание» (неоднородная масса с включениями черного и коричневого цветов).
• Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 620799, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Тестамент» — по показателю «Распадаемость в желудочном соке».
• Бронхолитин, сироп 125 г серии 010299, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Цефобак, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 6255, производства фирмы «РУСАН ФАРМА», ИНДИЯ, поставщик ООО «НЭРА» — по показателю «Срок годности» (указано 4 г., по НД должно быть 3 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---