Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.10.1999 № 293-22А/59

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Доксорубицина гидрохлорид, порошок, серий 10699, 20699, 30699, 40699, 50699, производства ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база» — по показателю «Количественное определение».
• Калия йодида таблетки 125 мг серий 0010599, 0020599, 0030599, 0040599, 0050599, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь, поставщик ЗАО «МЕДИСОРБ» — по показателям: «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью), «Распадаемость».
• Шиповника экстракт сухой серий 010599, 020599, 030699, 040699, 050699, производства ООО «ХАРМС», г. Санкт-Петербург — по показателю «Количественное определение».

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Иммуноглобулин человека антистафилококковый донорский в ампулах по 3 мл (100 ME 1 доза) серии 04 К 169, производства «ГУП по производству бакпрепаратов МосНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского», поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Маркировка» (указана активность препарата на ампулах — 114МЕ, на пачках — 100МЕ).
• Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения серии 6-32 к.342, производства «С-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НИИ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКПРЕПАРАТОВ», г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Иммунотекс» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Трилон Б, ангро серии 5, производства ООО «Невареактив», поставщик ЗАО «Инвикон», г. Санкт-Петербург — по показателю «Хлориды».

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Тауфона раствор, (глазные капли), 4%, 10 мл серии 110998, производства ЗАО Фармацевтической фирмы «ЛЕККО», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Упаковка» (отсутствуют крышки-капельницы).
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г, серии 800998, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ», поставщик ЗАО «Техград-Фарм» — по показателю «Растворение».
• Боярышника цветки 20 г серии 010799, производства ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП», г. Красногорск, поставщик ЗАО «АВЕНТИНЭКОХЕЛП» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Липы цветки 30 г серии 010799, производства ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП», г. Красногорск, поставщик ЗАО «АВЕНТИНЭКОХЕЛП» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• Аминазина раствор для инъекций 2.5%, 2 мл серии 320598, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ», поставщик ЗАО ФТК «Время», г. Москва — по показателю «Количественное определение».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Брусники лист 50 г серии 281098, производства ЗАО АГРАРНОПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА «ФИТО-ЭМ», поставщик ЗАО «Витмар» — по показателям: «Описание» (сырье не измельченное), «Упаковка» (отсутствует бумажный пакет).
• «Аспаркам», таблетки серии 300998, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Антарис-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• «Папазол», таблетки серии 150799, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Аякс» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями и со сколами).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• Календулы настойка 40 мл серии 410799, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Дива», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1650998, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, поставщик ЗАО «Лекфарм», ООО «Фармаград» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся и ломаются).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Цинковая мазь 10%, 25 г серии 30899, производства «ИВАНОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (мазь неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---