Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.08.2000 № 293-22А/58

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Стамло, таблетки 5 мг серии 2 S 501788, производства фирмы «Др. Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ГУП «Волгофарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция на русском языке).
• Бактрим сироп серии F018, производства фирмы «Ф.Хоффманн ЛЯ Рош», Швейцария, поставщик ГУП «Волгофарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция на русском языке).

2. Забракованные Калининградской контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация»:

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 300006, 309077, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Ситифарм», г. Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Кристепин, драже серии 3020599, производства фирмы «Лечива», Чешская республика, поставщик ООО «Веритас» — по показателю «Маркировка» (указан номер серии на блистере 3020398, на картонной коробке 3020599).

4. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309061, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Гелиос-фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций серии 102 от 12.99, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Сенадекс, таблетки серий 247 от 06.98, 248 от 06.98, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Протаргол, порошок серии 82310, производства фирмы «Лаборатория Аргенол СЛ», Испания, поставщик ЗАО РАП «Фармангро», г. Ярославль — по показателям: «Описание» (порошок черно-коричневого цвета с неприятным запахом, по НД д.б. коричневый, или желто-коричневый порошок без запаха), «Внешний вид раствора» (раствор препарата не прозрачен в проходящем свете).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии:

• Солвин, эликсир 4 мг 5 мл 120 мл серии 7001 HER от 11.97, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Мрия», г. Воронеж — по показателю «Удельный вес».

8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Индометацин Врамед, мазь 40 г серии 32022000, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ООО «НТМ» — по показателю «Описание» (мазь с вкраплениями темного цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 10200, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Надалекс» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует срок годности, количество суппозиториев в упаковке).
• Триган-Д, раствор для инъекций 2 мл серии Е 9005, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Юникап» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Индометацин, суппозитории серии 92003 от 06. 99, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
• Карсил, драже 35 мг серии 34022000, производства фирмы «Фармахим, НИХФИ», Болгария, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) указан номер серии 300200, на вторичной упаковке (картонной пачке) указан номер серии 34022000).

11. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Галазолин, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 140698, производства фирмы «Польфа», Варшавский фармацевтический завод, Польша, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», г. Москва; ЗАО «Инфополис», г. Киров — по показателю «Номинальный объем».

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309093, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Артромед МД», г. Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

13. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Гинкор форт, капсулы серии Н770, производства фирмы «Бофур Ипсен Индастри», Франция, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (содержимое капсул твердый, спрессованный порошок с вкраплениями).
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии 032 от 01.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Крона» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, края неровные).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---