Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.09.1999 № 293-22А/58

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

• Анальгина раствор для инъекций 50% ампулы серии 230799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик АО «Корпорация Фарминдустрия» — по показателю «Механические включения».
• Анальгина раствор для инъекций 50% серии 210799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Геофарм» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 40499, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателям: «Распадаемость», «Диаметр таблетки».
• Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 110599, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки).
• Мукалтина таблетки 50 мг серий 1230399, 1280499, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Аспаркам, таблетки серии 270799, производства ОАО «ЛУГАНСКИЙ ХФЗ», УКРАИНА, поставщик ЗАО НПФП «Сантон», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями, по НД д.б. белые).

4. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

• Цинкундан, мазь 15 г серии 30699, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Т.О.Р.» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 710799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Стерильность».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 320599, производства «БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Т.О.Р.» — по показателю «Цветность».

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Строфантин-Г, раствор для инъекций 0.25 мг, 1 мл серии 141298, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ООО «Анси», г. Тамбов — по показателю «Механические включения».
• Скипидарная мазь 20%, 25 г серии 200699, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ГОТП «Фармация», г. Тамбов — по показателю «Описание» (мазь неоднородная, расслоившаяся).

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия:

• Валидола таблетки 60 мг серии 1540997, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «МСК» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с белыми вкраплениями, края выщербленные, неровные).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г. Пятигорска:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 200299, производства «БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО», УКРАИНА, поставщик ООО «Медио Фарм», г. Пятигорск — по показателю «Описание» (жидкость желтого цвета, по НД д.б. бесцветная или слегка окрашенная).

8. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг серии 1440499, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Тверская оптика», г. Тверь — по показателю «Описание» (трещины на поверхности таблеток).

9. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»:

• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 0989805, производства АО «САНИТАС», ЛИТВА, поставщик «Лигафарм», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с резким посторонним запахом).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Сульфацил-натрия раствор 30% серии 20298, производства АО «ФАРМАКО», МОЛДОВА, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Описание» (наличие белого кристаллического осадка).
• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 230499, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Фарм-Фактор» — по показателю «Описание» (неоднородная окраска).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Пиридоксина гидрохлорида раствор 5%, 1 мл для инъекций серии 520699, производства ГП «ЛЬВОВДИАЛЕК», УКРАИНА, поставщик ООО «Интермед» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 280399, производства «БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО», УКРАИНА, поставщик ООО «Интермед» — по показателю «Цветность».

12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация» г. Архангельска:

• Викаир, таблетки серии 181296, производства АО «ТБИЛХИМФАРМ», ГРУЗИЯ, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Маркировка» (на упаковке не указан состав, дозировка, способ применения, условия хранения), «Отклонение от среднего веса».
• Фуросемида раствор для инъекций 1% серии 261198, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Цитофарм», г. Санкт-Петербург — по показателю «Наличие взвеси».

13. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 390399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО ДФК «Медиалл» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 препараты «Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой 0,1 мг» производства АО «Фармако», Молдова; «Калия перманганат порошок 5 г пакет», «Гентамицина сульфат 4% р-р д/ин», производства «Борисовский Завод Медицинских Препаратов», Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

---