Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.08.2000 № 293-22А/55

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Диоксиколь, мазь серий 10899, 20899, 30899, 40899, 50899, производства АКО «Синтез», г. Курган — по показателям: «Подлинность» (метод ТСХ), «Посторонние примеси».

2. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• Аралии маньчжурской корень 50 г серии 30300, производства ООО «Энси», г. Туапсе, поставщик ООО «Энси» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 214032000, 181032000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «РМЛ-ФАРМА» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Цитрамон П», таблетки серии 282032000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО НПП «БИАНТ-1» — по показателю «Описание» (таблетки растрескавшиеся, при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 021198, производства ЗАО «СТИ-Восток», поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями), «Отклонение в массе отдельных таблеток».

4. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Синтомицина линимент 1% 25 г серии 190799, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Биофармтек» — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся).

5. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 10032000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Никотиновая кислота, порошок серии 70799, производства АО «Белвитамины», поставщик «Ангро», г. Москва — по показателям: «Сульфаты», «Срок годности» (в сертификате указано 10 лет, по НД д.б. 5 лет).

6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Корвалол 25 мл серии 22052000, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Айпара» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).
• Дерината раствор 0.25% 10 мл серии 101299, производства ЗАО ФП «Техномедсервис», поставщик ЗАО «СиА-Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (срок годности на первичной упаковке (флаконе) не соответствует сроку годности на вторичной упаковке (картонной коробке).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Випросал В, мазь 15 г серии 2032000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Однородность».
• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 611299, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармцентр» — по показателям: «Количественное содержание», «Описание» (таблетки белого цвета с желтым оттенком).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Солодки корень, сырье 50 г серии 010399, производства ТОО «Виктовит», поставщик ООО «Вита» и ее филиалы — по показателю «Срок годности» (указан 10 лет, по НД д.б. 3 года).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г, таблетки серии 29032000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Ника» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Полифепан, порошок 250 г серии 2022000, производства АО «Сайнтек», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• «Цитрамон П», таблетки серии 264032000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Сорбус-М» — по показателю «Распадаемость».

10. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Пирацетама раствор для инъекций 20% 10 мл серий 1561299, 1531299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Приемный отдел АЗОТ «Русичи» — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 46032000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Приемный отдел ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Цианокобаламина раствор для инъекций 200 мкг серии 61199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Инвакорп-фарма» — по показателю «Механические включения».
• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 891199, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик АО «Фарос» — по показателю «Механические включения».
• Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл серии 591299, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик «Интеркэр-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 25 г серии 1012000, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик «Эликсир-Фарммедиа» — по показателю «Количественное определение».
• Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы г/хлорида 0,05 г серии 13032000/38032000, производства ФГУП «Аллерген», поставщик «Билар-М.С.» — по показателю «Механические включения».
• Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы г/хлорида 0,05 г серии 1581099/4061199, производства ФГУП «Аллерген», поставщик АО «Протек-27» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---