Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.09.1999 № 293-22А/55

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Боярышника настойка 100 мл серии 440799, производства ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», поставщик ЗАО «Ферейн СЗО» — по показателю «Количественное содержание».

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 660799, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Эликсир-Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Бисакодила таблетки (растворимые в кишечнике) 0.005 г серии 270599, производства ПЭЗ «ВИЛАР», поставщик ООО «ЭликсирФарммедиа» — по показателям: «Описание» (таблетки с неравномерно окрашенной оболочкой), «Средняя масса».
• Метилурацила таблетки 0.5 г серии 031098, производства ЗАО «СТИВОСТОК», поставщик ООО «Эликсир-Фарммедиа» — по показателям: «Средняя масса», «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

• Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% серии 140499, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Количественное содержание бриллиантового зеленого».
• Простатилен, лиофилиз. порошок 5 мг серий 1570698, 2090998, производства ГУП НПО «ИММУНОПРЕПАРАТ», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателям: «Описание» (в отдельных ампулах порошок желто-коричневого цвета, по НД должен быть порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета), «Цветность».
• Подорожника большого лист 50 г серии 011098, производства ООО АГРАРНО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА «ФИТО-ЭМ», поставщик ЗАО ФГК «Время» — по показателю «Завышенное количество частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм».
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 2791096, производства НПО «БИОМЕД», г. Пермь, поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета, по НД должны быть белого цвета).
• Кальция глюконат, порошок серии 8091297, производства ОАО «Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Количественное содержание».
• Пиридоксина гидрохлорид серии 620598, производства Московский экспериментальный витаминный завод, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Сульфатная зола».

4. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Аммиака раствор 10% серий 140298, 150298, производства ООО «Фармация», г. Рязань, поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• «Аспаркам», таблетки серии 0011098, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ООО «Фарм-Экспресс» — по показателям: «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, при вскрытии из упаковки крошатся), «Отклонение от средней массы», «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».
• Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 30598, производства ОАО «Ай Си Эн-ТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармо» — по показателям: «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Прочность на истирание».
• Пустырника экстракт жидкий серии 10499, производства ООО «Фармация», г. Рязань, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Эуфиллин, субстанция серии 130299, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Количественное определение».
• Эуфиллин, субстанция серии 120299, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Описание» (порошок с сильным запахом аммиака), «Растворение», «Количественное определение этилендиамина».
• Пертуссин 50 г серии 620799, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Рябины плоды 50 г серии 150399, производства ЗАО «АГРАРНОПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА ФИТО-ЭМ», поставщик ООО «ЭлексирФарммедиа» — по показателю «Маркировка» (неверно напечатан раздел «Назначение»).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---