Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.10.2001 № 293-22А/52

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 530101, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).
• Карсил, драже 35 мг № 80 серии 20201, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО СКТ «Конкорд» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество драже в блистере, на вторичной упаковке не указан способ применения).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа:

• Карсил драже № 80 серии 130200, производства фирмы «Софарма ЕАД, Фармахим Холдинг ЕАО», Болгария, поставщик ЦРБ, п. Октябрьское — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

3. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия):

• Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серий AD 148E, AD 149E, AD 150E, AD 151E, AD 152E от 03.2001г., AL 266E, AL 267 от 01.2001г., производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ОАО «Фармасинтез», г. Иркутск — по показателю «Маркировка» (указано: каждый флакон содержит цефазолина натриевую соль).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Трихопол, таблетки 250 мг серии 671099, производства фирмы «Польфарма фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО «Спрей» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Клафоран, порошок 1 г серии 080549, производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ЧП «Кириченко Е.Б.» — по показателю «Цветность».
• Трихопол, таблетки 250 мг серии 271100, производства фирмы «Польфарма фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО «Мадуница» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Клотримазол, крем 1% 20 г серии 152 от 03.01, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (на тубах нечеткий оттиск номера серии).
• Алмагель А, суспензия 170 мл серии 630101, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Северная Звезда», г. Омск — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 053, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и слипшиеся).
• Кеналог 40 серии IC46785, производства фирмы «Бристол-Майерс Сквибб», Италия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с агломератными образованиями).
• Солкосерил, мазь 5% 20 г серии 03619-0501, производства фирмы «Алкалоид», Македония, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Прокаин гидрохлорид, субстанция серии 20006069 0300, производства фирмы «Нанжинская фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ООО «Радикс», г. Иваново — по показателям: «Описание» (порошок с желтоватым оттенком), «Цветность».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300058, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ТФ «Надежда-фарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Ранисан, таблетки 150 мг № 20 серии 860200, производства фирмы «Здравле», Югославия, поставщик ЗАО АВК «Эксима» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует номер серии).
• Повидон-Йод, суппозитории вагинальные № 14 серии 0030399, производства фирмы «Зорка Фарма», Югославия, поставщик ЗАО «АВК Эксима» — по показателю «Упаковка» (первичная упаковка (блистеры) негерметична).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301006, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость опалесцирующая).
• Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций по 1,8 мл в картриджах серий 2J9720, 2J9616, производства фирмы «Септодонт», Франция, поставщик ЛТД «Биосан» — по показателю «рН».
• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг № 60 серии ЗВ1100, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3L0201, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

11. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Атенова, таблетки 50 мг № 100 серии 1001 от 01.2001, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями сероватого цвета и выщербленной поверхностью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.04.2001 № 293-22а/23, п. 3, препарат «Ранитидин, таблетки 150 мг» серий 137029, 137036, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, разрешен к реализации.

---