Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.07.2000 № 293-22А/52

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Бендазол (Дибазол), порошок серии 211299 от 12.1999, производства фирмы «Бейджинг Секонд Фармасьютикал Фэктори», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателям: «1,2-Фениледиамин», «Потеря в массе при высушивании».
• Рутин, порошок серий 1789972, 1819972, производства фирмы «ПВП Сосьедад Анонима», Бразилия, поставщик ЗАО НПЦ по звероводству — по показателям: «Растворимость», «Примеси, нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире», «Алколоиды», «Сульфатная зола», «Количественное определение».

2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москва:

• Окурил, капли глазные 0.5% 5 мл серии SI 0531, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения».
• Окурил, капли глазные 0.25% 5 мл серии SI 2530, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Омез, капсулы 20 мг серии 20М08209, производства фирмы «Др. Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Татпетрофарм» — по показателям: «Изопропиловый спирт ррм», «Изопропиловый спирт».

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010899, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Диатер-Ф», г. Тольятти — по показателю «Однородность».
• Бисакодил, драже 5 мг серии 030899/2, производства фирмы АО «Польфа» в Жешове, фармацевтическое предприятие», Польша, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Распадаемость в 0,1 растворе хлористоводородной кислоты».

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

• Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл серии Н 8004 от 06.98, производства фирмы «Кадила Хэлткэр Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 2 года).

6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• Полиминерол, раствор 100 мл серии 020200, производства фирмы «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Атенолол, таблетки 50 мг серии 412109, производства фирмы «Плива СА», Хорватия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 1022000, производства фирмы ЗАО «Медикор ЦСМ», Россия, поставщик ООО «Брайт» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Геровит, раствор 200 мл серии 80033, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт», г. Казань — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Показатель преломления», «рН», «Сухой остаток».
• Фенюльс, капсулы серии Н 00499 Е, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «ТД „ДАНА“, г. Пермь — по показателю „Наполнение“.»

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Апо-Трифлуоперазин, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии D3RM1 от 03.99, производства фирмы «Апотекс Инк», Канада, поставщик ООО «Сан-Венчерс», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует информация на русском языке).
• Апо-Карбамазепин, таблетки 200 мг серии E2LP1 от 11.99, производства фирмы «Апотекс Инк», Канада, поставщик ООО «Сан-Венчерс», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).
• Апо-Амитриптилин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг серии E2XL0, производства фирмы «Апотекс Инк», Канада, поставщик ООО «Сан-Венчерс» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---