Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.02.2000 № 293-22А/5

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• «Цитрамон П», таблетки серий 6130999, 6110999, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Распадаемость».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Минздрава Республики Марий Эл:

• Изониазида таблетки, 300 мг серии 171299, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ГП «Фармация», г. Йошкар-Ола — по показателю «Маркировка» (на контурной упаковке отсутствует завод-изготовитель и его товарный знак, название на латинском языке, условия хранения).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 1030699, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пихтовое масло 50 мл серии 50899, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ГПП «Фармация» — по показателям: «Плотность», «Количественное содержание», «Маркировка» (неверно указан срок годности 1 г., по НД д.б. 2 г.).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Гризеофульвина таблетки по 0.125 г серии 320598, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Синэстрола раствор в масле 2% для инъекций серии 90898, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком белого цвета, который при кипячении в течение 30 мин. не растворяется полностью).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 240399, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фарм» — по показателям: «Содержание спирта этилового», «Подлинность».
• Димедрола таблетки 50 мг серии 121099, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серого и черного цветов).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 330999, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «Рави» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
• Сульфацил натрия раствор, капли глазные 30% 5 мл серии 370499, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Крона» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 10 мл серии 1270799, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Кинэл» — по показателю «Механические включения».
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 1771199, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Волгамедсервис» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток неоднородная с темными пятнами).
• Нозепама таблетки 0.01 серии 181297, производства ИЧП «Брынцалов», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

7. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% серии 50799, производства «Краснозаводский химзавод», поставщик ООО «Доктор Лэндинг» — по показателю «Плотность».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Перекиси водорода раствор 3%, 40 мл серии 20699, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателям: «Подлинность», «рН».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---