Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.09.2001 № 293-22А/49

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Резорцин, субстанция серий 13092000, 120499, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Описание» (порошок с включениями темного цвета).

2. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 11032000, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио», поставщик ЗАО «Биотон» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой номера серии).
• Анальгина раствор в ампулах для инъекций 50% 2 мл серии 30101, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой номера серии и названия препарата).
• «Биопин», мазь 5% 40 г серии 25102000, производства НПФ «Биопин», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указано количество активного вещества 20%, на вторичной упаковке 5%).

3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Бромкамфоры рацемической таблетки 0.25 г серии 10301, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Аристея» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 310301, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

5. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Липецка:

• Декамевит, таблетки покрытые оболочкой, серии 60401, производства ОАО «Уфавита», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

6. Забракованные УЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Касторовое масло 30 мл серии 654112000, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Пустырника настойка 25 мл серии 100301, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик АОЗТ «Фарос», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 73102000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Элексир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения».
• Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 250301, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ЗАО «Интеркер-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1012001, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».
• Цианокобаламина раствор для инъекций 500 мкг 1 мл серии 13112000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серий 40102000, 42102000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения».
• Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл серии 52112000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО МНПК «Цитомед» в адрес ГУДП «Фармация» — по показателю «Механические включения».
• Натрия тиосульфат, субстанция серии 11 от 06.2000, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателям: «Цветность», «Сульфиты и сульфаты».

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок серии 73122000, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Описание» (порошок с посторонним запахом), «Растворимые соли бария и барий карбонат», «Сульфиты и другие восстанавливающие вещества».
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 6052000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик АО «Партнер» — по показателю «Описание» (таблетки с буроватыми вкраплениями).
• Аскорбиновой кислоты драже 0.05 г серии 200112000, производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик НП «РГ „Московские аптеки“ — по показателю „Описание“ (драже с шероховатой поверхностью).»
• Корвалол, капли 25 мл серии 295092000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «ВО „Медэкспорт“ — по показателям: „Плотность“, „Показатель преломления“, „Номинальный объем“.»

10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Шалфея листья 1,5 г, фильтр-пакетики серии 01122000, производства ООО «Лек С-Фирма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Метиленового синего раствор водный 1% 25 мл серии 130601, производства «АООТ Тверская фармфабрика», поставщик АООТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---