Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.07.2000 № 293-22А/49

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Шиповника плоды 50 г серий 011099, 021099, 031099, 041099, 051099, производства ООО «Магнолия» — по показателям: «Содержание аскорбиновой кислоты», «Почерневшие, пригоревшие, поврежденные вредителями и болезнями плоды».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Минздрава Республики Марий-Эл:

• Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 30022000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Авалон» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Маннита раствор 15% 400 мл серии 8042000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Норд-фарм», г. Ярославль — по показателю «рН».

4. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 100699, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Альфа-Браво» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Цинка сульфат, субстанция — порошок серии 19 от 04.1999, производства «Красный химик», поставщик ЗАО «Инвикон», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Хлориды», «Алюминий», «Железо», «Медь».

6. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция хлорид, субстанция партии 192 от 08.99, производства АО «Химический завод» им. Л.Я. Карпова, поставщик ТПП «Фармация» — по показателю «Щелочность».
• Кальция хлорид, субстанция партии 185 от 31.07.99, производства АО «Химзавод им. Л.Я. Карпова», поставщик ТПП «Фармация» — по показателю «Кислотность и щелочность».

7. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Магния сульфата раствор 25% 10 мл серии 10042000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 931299, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО ФТК «Время» — по показателю «Описание» (таблетки под оболочкой расслоились).

9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Минздрава Ставропольского края:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 3110799, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Натур-Продукт» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Сампрост, лиофилиз. порошок, 5 мг серии 60699, производства ООО «Самсон-Мед», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Интерлек» — по показателям: «Описание» (порошок неоднородный по окраске — от светло-желтого, до желто-коричневого цвета; по НД д.б. белого или белого с желтоватым оттенком цвета), «Цветность».

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Валидола таблетки 0.06 г серий 63052000, 64052000, производства ООО «Фармадон», поставщик ООО «Татфарм» — по показателю «Количественное содержание».

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области:

• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 230399, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фартуна» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с белыми пятнами).
• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 1150799, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Кварц» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

13. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Теофедрин-Н, таблетки серии 27022000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).
• Перцово-камфорный линимент 80 мл серии 051297, производства ОАО «Новосибирская фармфабрика», поставщик ООО «Технезис» — по показателю «Маркировка» (на этикетке номер серии исправлен).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---