Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.09.1999 № 293-22А/47

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Камфорный спирт 10% 40 мл серии 60498, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» — по показателю «Количественное определение».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»:

• Клей БФ-6 (клей фенолполивинилацетальный) серии 101196, производства «МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД», поставщик ООО «Арма», г. Барнаул — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»:

• Гентамицина сульфат 0.08 г, серии 460698, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Глория плюс», г. Екатеринбург — по показателю «Цветность».
• Доксициклина гидрохлорид в капсулах 100 мг, серии 10399, производства ПКП «Вифитех», г. Москва, поставщик он же — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 г).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Скипидарная мазь 25 г, серии 11298, производства «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «МИПС», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Теймурова паста 50 г, серии 010499, производства «ПООИР КАЗАНСКОГО НИИ ТЕХФОТОПРОЕКТА», поставщик «Цитомед», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• «Пенталгин», таблетки, серии 2030299, производства ОАО «Ай Си ЭнТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателям: «Подлинность», «Количественное содержание», «Маркировка».
• Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл, серии 100398, производства ОАО «Ай Си Эн-ПОЛИФАРМ», поставщик ЗАО «Протек» Ивановский филиал Протек-8 — по показателю «Цветность».
• Боярышника плоды 50 г, серии 11098, производства АОЗТ «Адонис», поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура», г. Иваново — по показателям: «Числовые показатели», «Плоды поврежденные амбарными вредителями».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией муниципального предприятия «Фармация» г. Норильска:

• Стекловидное тело, раствор для инъекций, 2 мл, серии 50499, производства АО «САМСОН», поставщик ЗАО «Интермед», г. Москва — по показателям: «Механические включения», «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 720299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик «Астра», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями, неравномерно покрытой оболочкой, неприятным запахом).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 550299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик Муниципальное предприятие «Аптека № 185» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).
• Бензилпенициллина натриевая соль серии 910898, производства АКОС «СИНТЕЗ», поставщик Муниципальное предприятие «Аптека № 185» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Бициллин-3 серии 1301198, производства АКОС «СИНТЕЗ», поставщик Муниципальное предприятие «Аптека № 185» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

7. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 200499, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», г. Ставрополь, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Анузол, свечи серии 170699, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание», «Определение средней массы», «Количественное определение».

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Монолит» — по показателю «Механические включения».
• Глюкозы раствор для инъекций 5% 200 мл серии 410399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЗАО «Биофармгрупп, г. Пенза — по показателю „Механические включения“.»
• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 280898, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Алькор», г. Пенза — по показателю «Распадаемость».
• Тетрациклина и нистатина таблетки по 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 300599, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Алкор», г. Ульяновск — по показателю «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные).

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Левомицетина таблетки 250 мг серии 050299, производства ЗАО «БРЫНЦАЛОВ», поставщик ЗАО ТФ «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколотыми краями).

11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 800599, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 120599, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО «МБ НПК „Цитомед“ — по показателю „Механические включения“.»
• Пиона настойка 30 мл серии 10399, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Катрен», г. Новосибирск — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует изготовитель).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

---