Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.06.2000 № 293-22А/46

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

• Калий хлористый партии 11 от 11.97 г, производства АО «Уралкалий», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Кислотность и щелочность».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 10% 1 мл серии 210999, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик аптека № 50 — по показателю «Количественное содержание аскорбиновой кислоты».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 10% 1 мл серии 231298, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик МУП ГАС — по показателю «Цветность».

2. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Контрацептин Т, суппозитории вагинальные серии 1012000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-ЛТД» — по показателю «Описание» (суппозитории деформированы).
• Календулы настойка 50 мл серии 251098, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Полифарм», поставщик АОЗТ ВОЛГА-НАТУР-ПРОДУКТ — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Скипидарная мазь 20% 25 г серии 01022000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Фирма ВМВ-Русь» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 02022000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Фирма ВМВ-Русь» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Линимент синтомицина 5% 25 г серии 231299, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ТФ «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся).
• Боярышника настойка 25 мл серии 181299, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью и мелкими включениями).

5. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Нашатырно-анисовые капли серии 131299, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Серная мазь простая 25 г серии 25042000, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ОАО «Тверская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепан 250 г серии 01022000, производства ЗАО «Ингакамф», поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Сосны почки 50 г серии 670599, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Старт-Фито» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (указан срок годности 3 г, по НД должно быть 2 г).
• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 671199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями белого цвета).
• Виферон, суппозитории 500000 ME серии 401299, производства ООО «Ферон», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (суппозитории деформированы, при извлечении из упаковки ломаются).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Календулы настойка 40 мл серии 4012000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Лаэрт», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»:

• Дибазола таблетки 0.02 г серии 1022000, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Календулы настойка 50 мл серии 121099, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ЗАО «Гамма-Люкс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Бензилпенициллина натриевая соль, порошок 1000000 ЕД серии 1200899, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЦВ «Протек-7» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
• Кордиамин, капли 25% серии 080898, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО «Ларафарм» — по показателям: «Маркировка» (на флаконе и этикетке отсутствует объем раствора), «Упаковка» (отсутствуют пачки из картона и инструкции по применению).
• Нафтизина раствор, капли назальные 0.1% 10 мл серии 230899, производства ГНЦ ВБ «Вектор», поставщик МТД «Дана» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует надпись «стерильно»).
• «Аспаркам», таблетки серии 120298, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм», поставщик ООО «ICN», г. Красноярск — по показателям: «Описание» (отдельные таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Прочность на истирание».

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 6022000, производства ООО «Фармадон», поставщик ОАО «РМА-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями от коричневого до черного цветов).
• Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг серии 100899, производства ООО «Самсон-Мед», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Самсон-Мед» — по показателю «Описание» (порошок неоднородный: от белого с желтоватым оттенком до желто-коричневого, по НД д.б. порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета).

10. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 140398, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Полифарм», поставщик ГУП «Волгофарм», ООО «Этери» — по показателю «Описание» (жидкость с желтоватым оттенком, по НД д.б. Бесцветная).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---