Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.08.1999 № 293-22А/46

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Мукалтина, таблетки 50 мг серии 1420598, производства АО ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ООО «Таисия» — по показателям:

«Заниженная средняя масса», «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 4 года);

• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% серий 891197, 901197, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Срок годности» (указан 10 лет, по НД д.б. 5 лет);
• Магния сульфата раствор для инъекций 25% серии 60198, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателям: «Маркировка» (нечеткая маркировка ампул, отсутствие штрих-кода), «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года);
• Магния сульфата раствор для инъекций серий 70198, 140697, 150697, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателям: «Маркировка» (отсутствует штрих-код), «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года);
• Фурацилина таблетки 20 мг серии 361197, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями красного цвета);
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% серии 330397, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Механические включения»;
• Пирацетам капсулы 400 мг серии 330399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «ФИРМА ГАЛАКТИКА-1» — по показателю «Растворение»;
• Фуразолидон, таблетки 50 мг серии 60398, производства ОАО «ЛУГАНСКИЙ ХФЗ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Срок годности» (указан 2 года, по НД д.б. 3 года).

2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 130599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Балтфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 170599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Механические включения»;
• Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 160599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Биотек», г. Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Апилак, таблетки 10 мг серии 120996, производства АО «ТАЛЛИННСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД», ЭСТОНИЯ, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки желтовато-кремового цвета с белыми пятнами);
• Рибоксина, раствор для инъекций 2%, 5 мл серии 1081198, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г серии 11296, производства УМАНСКОЕ ПО «ВИТАМИНЫ», УКРАИНА, поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные от светло-кремового до кремового цвета с вкраплениями).

5. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Алтейного корня экстракт сухой серии 800498, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик Аптека горбольницы № 5 МедВАЗ — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Кальция глюконат, таблетки 500 мг серии 20597, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском ГМУ:

• Рибоксина таблетки покрытые оболочкой 0,2 г серии 160399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,02 г серии 200199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Питта», г. Пермь — по показателю «Описание» (растрескавшаяся оболочка).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, 1 мг серии 290399, производства ОДЕССКОЕ ПХФО «БИОСТИМУЛЯТОР», УКРАИНА, поставщик ООО «Вика» — по показателю «Описание» (превышение цветности);
• Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 420498, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Интермед» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски — от белого до желтого цвета).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией 320 Центрального медицинского склада:

• Плантаглюцид в гранулах по 2 г серий 20499, 30599, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Балтимор» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Потеря в массе при высушивании».

11. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Фенигидина таблетки 0,01 г серии 10199, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Балтийский берег» — по показателю «Маркировка» (на коробке нанесена двойная маркировка разных номеров серий и сроков годности разными способами: типографским и оттиском).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг серий 670498, 690498, производства АО «OLAINFARM ОЛАЙНСКИЙ ХФЗ», ЛАТВИЯ, поставщик он же — по показателю «Описание» (таблетки буроватого цвета, неоднородные по окраске);
• Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 40399, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», АО «Лекхим», УКРАИНА, поставщик ООО «Аптечный дом», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, шероховатой поверхностью, с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 01.08.99 препараты «Таблетки „Аскофен-П“ производства АО „Белмедпрепараты“, Беларусь; „Таблетки диазолина 0,1 г“ производства „Фармак ОАО“, Украина не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.»

---