Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.06.2000 № 293-22А/45

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 030899, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Брынцалов-А»; ООО «Мед Арс», г. Киров — по показателю «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью).
• Календулы настойка 40 мл серии 18012000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Фармафон»; ООО «Мед Арс», г. Киров — по показателю «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком).
• Гемодез, раствор 200 мл серий 1580999, 1590999, производства ГУП «Иммунопрепарат», г. Уфа, поставщик ЗАО «Империя-фарма», г. Москва; ООО «Мед Арс», г. Киров — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии г. С.-Петербурга:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 120400, производства ГП «Псковская фармфабрика», поставщик АОЗТ «Гончар», г. Санкт-Петербург — по показателю «Количественное содержание».

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1591199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Чемеричная вода 100 мл серии 1042000, производства ГП «Барнаульская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Эритромицина таблетки 250 мг серии 430299, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик АКО «Синтез» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 540699, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Эликсир-Фарммедиа — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородно окрашенной оболочкой).
• Рибоксина раствор 2% 10 мл серии 390999, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Инвакорп-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 761199, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Инвакорп-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 991199, производства НПО «Биомед», поставщик Сиа Интернейшнл, г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Диоксидина раствор для инъекций 1% 5 мл серии 531099, производства ОАО «АИ СИ ЭН-Октябрь», поставщик Интеркэр-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 151099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Механические включения».
• Цианокобаламина раствор для инъекций 500 мкг 1 мл серии 81199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Инвакорп-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 1012000, производства ДГУ ПП «Вектор-Фарм», поставщик ДГУ ПП Вектор-фарм» — по показателю «Механические включения».
• Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 60699, производства Омского НИИТИ, поставщик Омский НИИТИ — по показателю «Механические включения».
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1711099, производства ЗАО «Верофарм», поставщик Вита+, г. Москва — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Солодки корня сироп 100 г серии 050799, производства ООО «Генесс», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком).
• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1821199, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и трещинами, целостность оболочек нарушена).
• Девясила корневища и корни, сырье 100 г серии 60400, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», г. Бердск, поставщик ООО «Пролек ЛТД плюс» — по показателю «Срок годности» (указан 2 года, по НД д.б. 3 года).
• Магния окись, порошок серии 21199, производства Перекопский бромный завод, поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Количественное содержание».

7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

• Боярышника настойка 100 мл серии 111099, производства ООО «Хант-Холдинг», поставщик ЗАО «Аксис» — по показателям: «Количественное определение», «Сухой остаток».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Амоксициллина таблетки 250 мг серии 02012000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, по НД должны быть почти белого цвета).

9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 2022000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Полифарм», поставщик ОАО «Ай Си ЭН Полифарм» — по показателю «Упаковка» (в одной упаковке находятся ампулы двух серий: серия 2022000 и серия 4022000).
• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1161098, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик Аптека № 5 — по показателю «Описание» (оболочка отдельных таблеток раскрошившаяся и отслоившаяся).
• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 400 мл серии 2032000, производства ОАО «Красфарма», поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Маркировка» (указана концентрация раствора: на латинском языке 0,25%, на русском языке 0,5%).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---