Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.08.1999 № 293-22А/45

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Зверобоя настойка 50 мл серий 121298, 110498, производства ЗАО «ЭВАЛАР», г. Бийск, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателю «Описание» (наличие осадка).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Бессмертника песчаного цветки серии 010797, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г. Тамбов — по показателю «Описание» (собранные после распускания цветков корзинки, частицы, проходящие сквозь сито с отв. 2 мм);
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 940399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза, поставщик ООО «Аралия» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с зеленоватыми вкраплениями, неравномерно покрытые оболочкой);
• Конькова мазь, мазь для наружного применения 20 г серии 10497, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Н. Новгород, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г. Тамбов — по показателям: «Упаковка» (расфасовка в банки светлого стекла по 50 г), «Маркировка» (исправление маркировки веса на этикетке);
• Ноготков цветки серии 010898, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г. Тамбов — по показателю «Описание» (значительное количество краевых и тубчатых цветков).

3. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Угля активированного таблетки, 250 мг серии 790599, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик АОЗТ «Капитал», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 110798, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Тверь, поставщик ЗАО «Фармэдж Лимитед», г. Тверь — по показателю «Описание» (наличие хлопьевидного осадка);
• Календулы настойка 40 мл серии 100698, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Тверь, поставщик ЗАО «Фармэдж Лимитед», г. Тверь — по показателю «Описание» (наличие хлопьевидного осадка);
• Бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 660299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза, поставщик ООО «Лекарства Поволжья», г. Пенза — по показателю «Отклонение от средней массы»;
• Левомицетина таблетки 500 мг серии 381298, производства «СИНТЕЗ АКОС», г. Курган, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Отклонение от средней массы»;
• Верапамила гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг серии 791297, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», г. Тюмень, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма», г. Москва — по показателю «Описание» (неравномерно нанесенная оболочка).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»:

• Серная мазь простая серии 10399, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», г. Барнаул, поставщик ГП «Барнаульская фармфабрика», г. Барнаул — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Ампровизоль, аэрозоль 50 г серии 30498, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», г. Бийск, поставщик ООО «Физкультура и здоровье», г. Пермь — по показателям: «Упаковка» (негерметичность), «Содержание суммы полифенолов прополиса», «Содержание анестезина»;
• Цитрамон П, таблетки серии 0060199, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь, поставщик ООО «Физкультура и здоровье», г. Пермь — по показателю «Содержание ацетилсалициловой кислоты».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Владивостока:

• Амоксициллина таблетки, 250 мг серии 10399, производства «СИНТЕЗ АКОС», поставщик ООО «Дефо» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета. 57% таблеток имеют на поверхности выступающие желтоватые пятна).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Аминазина драже, 100 мг серии 100499, производства ОАО «АКРИХИН ХФК», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Описание» (драже коричневого цвета с белыми и кремоватыми вкраплениями).

9. Забракованные Республиканской Контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• Циклодола, таблетки 2 мг серии 070198, производства «БРЫНЦАЛОВ ИЧП», поставщик ГУП «СГПП „Башфармация“ — по показателю „Описание“ (раскрошившиеся таблетки);»
• Лактасол, раствор для инфузий 400 мл серии 51297, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ГУП «СГПП „Башфармация“ — по показателю „Механические включения“.»

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

• Пустырника трава 50 г серий 20698, 30798, производства ОАО «АСФАРМА», поставщик ООО «Эко-хим» — по показателю «Маркировка» (неправильно указаны способ приготовления и применения, латинское название; не указаны радиационный контроль, влажность; не указаны адрес предприятия, тел./факс, товарный знак предприятия);
• Капуста морская 100 г серии 10299, производства ЗАО «Стмедифарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Упаковка» (сырье высыпается из коробки);
• Унитиола раствор 5% серии 451298, производства «Предприятие по производству бак. препаратов им. Гамалеи, г. Хабаровск, поставщик ХФК „Усолье-Сибирское“ — по показателю „Маркировка“ (серия на ампулах не соответствует серии на упаковке).»

11. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Формалин технический, субстанция серии 8-02.06.99, производства «Метафракс», г. Губаха, поставщик городская больница № 2, г. Березники — по показателю «Содержание муравьиной кислоты».

12. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:

• Ацетилсалициловой кислоты, таблетки 500 мг серии 2281198, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО «Эльбор» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся и ломаются при извлечении из упаковки);
• Свечи с ихтиолом серии 130599, производства ОАО «НИЖФАРМ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (свечи не однородны по окраске: часть свечи — темно-бурого цвета, часть — светло-коричневого).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

---