Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.08.2001 № 293-22А/44

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 03062000, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ООО «Балтик-мед» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета).

2. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Мяты перечной листья, сырье измельченное 35 г серии 01072000, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ЗАО «Интер-кэр» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Сенны листья, сырье измельченное 50 г серии 130101, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Желдорфармация» Северной ж.д. г. Ярославля.:

• Сульфокамфокаин, раствор для инъекций 10% 2 мл серий 18042000, 19042000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 20112000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями светло-коричневого цвета).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серий 40798, 100798, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Республиканский медицинский центр «Резерв» МЗ — по показателю «Механические включения».
• Анаприлина таблетки 40 мг серии 01082000, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ООО «С.К. Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 02072000, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Вифитех» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверностью и выщербленными краями).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 120101, производства ФГУП НПО «Вирион», поставщик ООО «ЭликсирФарммедиа» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка на ампулах).

7. Забракованные УЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• «Ацесоль», раствор для инъекций 400 мл серии 100301, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Механические включения».
• Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 130301, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 010401, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», поставщик ООО «Фирма компьютерные технологии» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Солодки корня сироп 100 г серии 130201, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ТФ ЗАО «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 31102000, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик ООО «Авицена» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Ротокан, раствор 50 мл серии 20401, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Крушины кора серии 20042000, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма» — по показателю «Радионуклиды».
• Метотрексат-ЛЭНС, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг серии 20201 в комплекте с растворителем серии 40101, производства ООО «Лэнс-Фарм», поставщик ООО «Ленс-Фарм» — по показателю «Описание» (содержимое флаконов — плотная слипшаяся масса).
• Полифепан, порошок серии 60301, производства АО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---