Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.08.1999 № 293-22А/44

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Цинковая мазь 10%, 50 г серии 20298, производства «АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Астрахань, поставщик ООО «МедтехФарма» — по показателю «Заниженное содержание окиси цинка».
• Алоэ сок 50 г серии 30599, производства «ВИФИТЕХ ПКП ТОО», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Номинальный объем».
• Борная мазь 5%, 50 г серии 20499, производства Астраханская фармфабрика, г. Астрахань, поставщик ООО «Медтех-Фарма» — по показателям:

«Однородность», «Упаковка» (упаковка 50 г, по НД д.б. 25 г).

2. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Камфорный спирт 10%, 25 мл серии 011098, производства Удмуртская фармацевтическая фабрика, поставщик ЗАО «Дельта СП» — по показателям:

«Плотность», «Упаковка» (25 мл, по НД д.б. 40 мл или 80 мл), «Маркировка» (на этикетке указана концентрация 10%, по НД д.б. без указания концентрации).

• Линимент бальзамический (по Вишневскому), 50 г серии 010199, производства Удмуртская фармацевтическая фабрика, поставщик ЗАО «Дельта СП» — по показателям: «Описание» (мелкие темные вкрапления), «Упаковка» (упакован в банки полистироловые, по ФС данная упаковка не предусмотрена), «Размер частиц», «Срок годности» (указан 7 лет, по НД д.б. 5 лет).
• Серная мазь простая 50 г серии 051298, производства Удмуртская фармацевтическая фабрика, поставщик ЗАО «Дельта СП» — по показателю «Упаковка» (упакована в банки полистироловые, по ФС данная упаковка не предусмотрена).
• Вазелин 50 г серии 010299, производства Удмуртская фармацевтическая фабрика, поставщик ЗАО «Дельта СП» — по показателю «Упаковка» (упакован во флаконы полистироловые, по ФС данная упаковка не предусмотрена).

3. Забракованные ГП «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» г. Челябинска:

• Папазол, таблетки серии 120399, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Фармтехсервис» — по показателям: «Отклонение от средней массы», «Количественное содержание».
• Крапивы лист, сырье измельченное 50 г серии 10998, производства ООО «РУДАЗ ПКФ», поставщик ОАО «Ай Си ЭН Полифарм» — по показателю «Описание» (содержание других частей растений).
• Подорожника большого лист свежий, сырье измельченное 50г серии 10798, производства ООО «РУДАЗ ПКФ», поставщик ОАО «Ай Си ЭН Полифарм» — по показателю «Маркировка».
• Эритромицина таблетки 250 мг серии 10598, производства ОАО «НОВОСИБИРСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», г. Новосибирск, поставщик ООО «Энергосталь» — по показателям: «Описание» (частично растрескавшиеся таблетки), «Потеря в массе при высушивании».
• Тысячелистника трава 50 г серии 31298, производства ООО «РУДАЗ ПКФ», поставщик ОАО «Ай Си ЭН Полифарм» — по показателю «Маркировка».

4. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9% серии 2100698, производства «БИОМЕД НПО (ПЕРМЬ)», поставщик ЗАО «Здоровье», г. Райчихинск — по показателю «Механические включения».
• Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 030399, производства ОАО «ОМСКИЙ МЯСОКОМБИНАТ», г. Омск, поставщик Приемный отдел ЧП «Молдобаев», г. Омск — по показателям: «Маркировка» (отсутствует указание), «Описание» (раствор мутный, по НД д.б прозрачный).
• Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 220498, производства ОАО «САМСОН», г. Санкт-Петербург, поставщик Приемный отдел ЧП «Молдобаев», г. Омск — по показателю «Описание» (взвесь мелких блестящих включений).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2120599, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза, поставщик ЗАО «Сантон» — по показателю «Описание» (неоднородная окраска, неравномерное нанесение оболочки, наличие постороннего запаха).

6. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП «Камчатфармация»:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2,4%, 10 мл серии 200499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ» — ЗАО «Эрка-Ф», г. Новосибирск, поставщик КОГПТП «Камчатфармация» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, 400 мл серии 530499, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ЗАО «Ньюмед», г. Тюмень — по показателю «Механические включения».
• Глюкозы раствор для инъекций 5%, 400 мл серий 410499, 420499, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ЗАО «Ньюмед», г. Тюмень — по показателю «Механические включения».
• Боярышника настойка, настойка 50 мл серии 211198, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», г. Тюмень, поставщик ЗАО «Ньюмед» — по показателю «Описание» (наличие осадка).
• Пустырника настойка 50 мл серии 60299, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», г. Тюмень, поставщик ЗАО «Ньюмед» — по показателю «Описание» (мутная жидкость зеленоватого цвета с осадком).

8. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:

• Чемеричная вода, раствор для наружного применения 100 мл серии 20699, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Барнаул, поставщик он же — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Тысячелистника трава 50,0 г серии 0798, производства ООО «Байтомал», г. Барнаул, поставщик он же — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Душицы трава 50,0 г серии 0798, производства ООО «Байтомал», г. Барнаул, поставщик он же — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пижмы цветки 50,0 г серии 0798, производства ООО «Байтомал», г. Барнаул, поставщик он же — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пустырника трава 50,0 г серии 0798, производства ООО «Байтомал», г. Барнаул, поставщик он же — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Самарской области:

• Магния сульфата раствор 25%, 5 мл серии 590297, производства ЗАО «ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ ФПК», г. Воронеж, поставщик ООО «Ваше здоровье», г. Самара — по показателю «Срок годности» (Указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Республиканская аптечная база № 3 ОАО „Росфармация“ г. Красноярска:»

• Боярышника настойка 100 мл серии 60599, производства ООО «Росбио», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Супер-Фарма» — по показателю «Упаковка» (флаконы укупорены не навинчиваемыми крышками).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 01.08.99 г. ООО «Байтомал» г. Барнаул не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств.

---