Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.1999 № 293-22А/43

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки, 500 мг серий 010699, 020699, 030699, 050699, производства ООО «РУСИЧИ-ФАРМА», г. Москва, поставщик ООО «РУСИЧИ-ФАРМА», г. Москва — по показателям: «Описание» (наличие запаха уксусной кислоты), «Кислота салициловая свободная».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• Бессмертник песчаный цветки по 20 г серии 010798, производства ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП», г. Красногорск, поставщик ЗАО «АВЕНТИН-ЭКОХЕЛП», г. Красногорск — по показателям: «Упаковка» (фасовка по 20 г, д.б. 50 г), «Описание» (завышенное содержание частиц менее 2 мм и остатков корзинок).

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Ротокан, раствор для местного применения серии 100499, производства НПО «ВИЛАР» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Сироп корня солодки серии 20998, производства ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ООО «Сурамед» — по показателю «Подлинность».
• Цветки ромашки (обмолоченные) 50 г серий 10399, 10499, производства ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ООО «Сурамед» — по показателям: «Содержание эфирного масла», «Описание» (отсутствие цельных цветочных корзинок).

4. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• Никотиновой кислоты таблетки 50 мг серии 60198, производства АО «Белвитамины»/АО «Время», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, с вкраплениями).
• Пустырника экстракт жидкий серии 010499, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Москва, поставщик ООО «Гиппократ» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 1211298, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Салициловая кислота серии 011197, производства НПО «Краситель», поставщик «Ангро», г. Москва — по показателям: «Описание» (порошок сероватого цвета с розовым оттенком), «Количественное содержание», «Красящие вещества и фенол».

7. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Курганфармация»:

• Пижмы цветки 50 г серии 010798, производства «Фарос», поставщик ООО «Центр Феникс» — по показателю «Описание» (наличие других частей растений).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:

• Натрий тетраборнокислый порошок (ангро) серии 22, производства «Красный химик», г. Санкт-Петербург, поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Описание» (кристаллический порошок с кремовым оттенком).
• Толокнянка (листья) 50 г серии 00391098, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», г. Бердск, поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Описание» (по количеству побуревших и потемневших с обеих сторон листьев).
• Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 451098, производства ОАО «БИОХИМИК», г. Саранск, поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Нистатина таблетки покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 60199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, местами расслоившаяся).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 10 мл серии 10399, производства ЗАО «ЭРКА», ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорид, субстанция серии 1770499, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», г. Тюмень, поставщик аптека ЦКРБ — по показателю «Количественное содержание».

9. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 261198, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», г. Тюмень, поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Количественное содержание этилендиамида».
• Календула мазь 40 г серии 10299, производства ГП «КОПЕЙСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г. Копейск, поставщик ОАО «Фармопт» — по показателю «Описание» (наличие корки темно-коричневого цвета).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки, 500 мг серии 2231198, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ЗАО «Райт» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватым оттенком, при извлечении из упаковки крошатся).
• Полифепан 250 г, пакеты серии 010499, производства ЗАО «ЭКОСФЕРА», г. Новгород, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Вода для инъекций в ампулах 5 мл серии 891098, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», г. Новосибирск, поставщик ОАО «Новосибхимфарм», г. Новосибирск — по показателю «Механические включения».
• Бессмертника песчаного цветки, сырье 30 г серии 020898, производства АОЗТ «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик Приемный отдел ОАО «Фарматика», г. Владивосток — по показателям: «Органические примеси», «Описание» (наличие постороннего запаха, содержание соцветий с остатком стеблей длиной свыше 1 см).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---