Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 13.06.2000 № 293-22А/41

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 501299, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Запад» — по показателю «Описание» (суппозитории мягкие при комнатной температуре, по НД д.б. твердыми при комнатной температуре).

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 27022000, производства ОАО «С-Петербургская фармфабрика», поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Линкомицина гидрохлорид в капсулах 0.25 г серии 50999, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — мелкокристаллический порошок белого цвета с многочисленными включениями коричневого цвета, по НД д.б. гранулы белого цвета).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Новокаинамида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 71099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 91099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Инвакорп-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 391199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Эликсир-Фарммедиа» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 2 мл серии 70599, производства ОАО «Уфавита», поставщик «Инвакорп-фарма» — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серий 971199, 1101299, производства НПО «Биомед», поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Механические включения».
• Серная мазь 40 г, тубы серии 181099, производства ОАО «Биосинтез», поставщик НПО «Аста» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Нашатырно-анисовые капли серии 121299, производства ГП «Пермьфармация», поставщик Россибфармация, г. Новосибирск — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
• Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серий 140696, 160796, производства «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов», поставщик «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Лимонника семян настойка 50 мл серии 70999, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями в виде маслянистых капель на дне флакона).
• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 50699, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (мраморные таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, по НД д.б. белого цвета).
• Касторовое масло в капсулах серии 51199, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — жидкость с темными точечными включениями).
• Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций, 200 мг серии 130499., производства ОАО «Биохимик», поставщик склад КЗО, Мурманской области — по показателю «Описание» (сиропообразная масса).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Пирацетам, таблетки 0.2 г серии 80499, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки со светло-желтыми и желто-коричневыми пятнами).

6. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммония хлорид, порошок партии 2 от 02.99 г., производства ОАО «Шостинский завод химических реактивов», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Количественное содержание».
• Аммония хлорид, порошок партии 100 от 12.98 г., производства ОАО «Уральский завод химических реактивов», поставщик ЗАО МПП «Фармцентр» — по показателю «Количественное содержание».
• Дибазола раствор для инъекций, 1% 5 мл серии 260999, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУП «Фармснаб» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка, на отдельных ампулах отсутствует наименование препарата, концентрация, объем, номер серии).
• Медицинский антисептический раствор для наружного применения 95% 100 мл серии 081199, производства ООО «Хант-Холдинг», поставщик ООО «Фарком» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Для наружного применения»).
• Медицинский антисептический раствор для наружного применения 70% 100 мл серии 071199, производства ООО «Хант-Холдинг», поставщик «Фармина» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Для наружного применения»).
• Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серий 1221099, 1241099, 1311199, 1321199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГУП «Фармснаб» — по показателю «Маркировка» (на пачке отсутствуют срок годности и номер серии).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Бромгексина таблетки 0.008 г серии 2491299, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Милосердие» — по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное содержание».
• Бромгексина таблетки 0.008 г серий 5012000, 8012000, 38022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Посторонние примеси».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---