Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.07.1999 № 293-22а/41

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Никошпан, таблетки, серий 0390697, 0400697, производства фирмы «CHINOIN», ВЕНГРИЯ — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствуют содержание активных ингредиентов, условия хранения, дата изготовления, предупреждающие надписи и штрих-код);
• Кальция карбонат осажденный, серии 11204, производства фирмы «FERAK», ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО НПФ «Абрис +» — по показателям: «Растворение», «Нерастворимые в разбавленной НС1 и осаждаемые аммиаком вещества», «Количественное определение», «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной»;
• Протаргол, серии Y201233, производства фирмы «Merck», ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателям: «Растворение», «Прозрачность раствора», «Посторонние соединения серебра»;
• Доксициклина гидрохлорид, серии 050373, производства фирмы «INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FACTORY», КИТАЙ, поставщик ТОО ПКФ «Вифитех» — по показателю «Описание» (желтый порошок с зеленоватым оттенком, по НД должен быть порошок желтого цвета);
• Какао масло, серии 14 (98/9), производства фирмы «Tle Oluji Cocoa Mills Ltd», НИГЕРИЯ, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Кислотное число».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Вокадин, таблетки вагинальные 200 мг, серии 97005, производства фирмы «WOCKHARDT LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Инвестфарма» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД срок годности 2 г.).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области:

• Астрасепт, пастилки с запахом имбиря и лимона, серии AGL-006, производства фирмы «FERMENTAPHARMA BIODIL LTD», поставщик ЗАО «Торговый дом ТАТ», г. Череповец Волгоградской области — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с вкраплениями).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

• Омез, капсулы 20 мг, серий 20М13419, 20M130D8, 20М119D8, производства фирмы «DR.REDDY'S LABORATORIES LTD», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «Шрея Корпорейшнл», ООО «Михайлов» — по показателю «Описание» (наличие гранул бежевого цвета, по НД должны быть гранулы белого цвета).

5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств:

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 108001 от 01.98, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ТОО «Таймер» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки);
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 107015 от 04.97, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик аптека № 156 — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки);
• Какао масло, серии 198/ IAI /X/ 96, производства фирмы «Р.Т. INTICOCOA ABADI INDUSTRI», ИНДОНЕЗИЯ, поставщик ООО ФАРМОПТ — по показателю «Посторонние жиры».

6. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пскова:

• Омез, капсулы 20 мг, серии 20М03868, производства фирмы «DR.REDDYS LABORATORIES LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Центромед», г. Псков — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Областная фармация» Ярославской области:

• Спазмалгон таблетки, серии 860598, производства фирмы «Фармация-АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Экофарм», г. Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами желтого цвета).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Фарингопилс, таблетки лимонные, серии 014 от 11.97, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями).
• Фарингопилс, таблетки апельсиновые, серии 122 от 07.98, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).
• Фарингопилс, таблетки лимонные серии 015 от 11.97, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ТОО МФФ «АКОНИТ» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

9. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

• Глаксенна, таблетки, серии PI-298 от 10.97, производства фирмы «GLAXO LABORATORIES LTD», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг, серии 21198, производства фирмы «PHARMACHIM», поставщик ООО «Савина» — по показателю «Распадаемость».

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Аспирин, таблетки диспергируемые, серии 268 от 07.97, производства фирмы «NATCO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Ната Корпорейшн» — по показателю «Описание» (таблетки с раскрошившимися краями).

12. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Флуцинар, мазь 0.025%, серии 10898, производства фирмы АО «JELFA», поставщик ТОО «Эликсир-фармедиа» г. Москва; ЗАО «Моя аптека» г. Киров — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Бен-Гей, бальзам 35 г, серии 817/12206 от 03.98, производства фирмы «PFIZER ILACLARI AS», ТУРЦИЯ, поставщик ОАО «Медси» — по показателю «рН».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---