Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.07.1999 № 293-22а/40

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Диазолина драже 50 мг, серий 11098, 21098, 31098, 41098, 51098, производства ОАО «ICN-МАРБИОФАРМ» — по показателю «Распадаемость».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, серии 60499, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик он же — по показателю «Количественное определение».

2. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Димедрола таблетки 50 мг, серии 40296, производства ОАО «ФАРМАКОН», поставщик ООО «Паллада» — по показателю «Описание» (таблетки белого с сероватым оттенком цвета).
• Угля активированного таблетки 250 мг, серии 800599, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Ленниихиммаш-Центрофарм» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Описание» (таблетки с растрескавшейся поверхностью).
• Глюкозы раствор, 5% 200 мл, серии 40199, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 540598, производства ЗАО «Верофарм» (Белгородский филиал), г. Белгород, поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Механические включения».
• Парацетамола таблетки 0,5 г, серии 420698, производства АО «Ай Си Эн-ПОЛИФАРМ», поставщик ГПТП «Желдорфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными, раскрошившимися краями).
• Желчь медицинская консервированная, 250 мл, серии 140399, производства ОАО «САМСОН», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

• Альбумина раствор 10% 100 мл, серии 570998, производства «БИОМЕД НПО (ПЕРМЬ)», поставщик МСЧ ОАО «Газ». Стационарная аптека — по показателю «Механические включения».
• Бензилбензоата мазь 20% 25 г, серии 100499, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО ПКФ «Аншанс» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД, серии 300499, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО НПО «Диагностические системы» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородной окраски).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Зверобоя трава 50 г, серии 021298, производства ООО «ЛЕК С-ФИРМА», поставщик ООО «Веста» — по показателю «Описание» (содержание упаковки не соответствует наименованию (присутствует лист брусники).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Цианокобаламина раствор для инъекций, 500 мкг 1 мл, серии 70298, производства ЗАО «Верофарм», поставщик СП «Медтех» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 400399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик АОЗТ ШРЕЯ-КОРПОРЕЙШНЛ, г. Пермь — по показателю «Механические включения».
• Формалин, серии 366 от 04.99, производства АО «Акрон», поставщик ОАО ФАРМОПТ, г. Екатеринбург — по показателю «Муравьиная кислота».
• Цинка сульфат, серии 147 от 11.98, производства ООО «НЕВАРЕАКТИВ», поставщик ЗАО «ИНВИКОН», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (порошок с комками и темными включениями).

8. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, серии 1651298, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ЗАО «Фармавита», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 290398, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик Новко Нобили, г. Москва — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 780998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Новофарм», г. Новосибирск — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Отделом фармнадзора производственной деятельности аптечных учреждений и контроля качества лек. средств ПО «Фармация» Карачаево-Черкесской Республики:

• Пихтовое масло 50 мл, серии 30598, производства ГП «ПЯТИГОРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик аптека № 72 — по показателю «Маркировка» (отсутствует срок годности).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 120199, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик аптека № 72 — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Цинковая мазь 50 г, серии 10298, производства «АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Медтех-Фарма» — по показателям: «Заниженное содержание окиси цинка», «Однородность».

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 930399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Сурамед» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неравномерно окрашена).
• Нафтизина раствор 0,1% 10 мл серии 10299, производства ПКП «Вифитех», поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателям: «Стерильность», «Описание» (раствор с включениями белого цвета).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• Гидроперита таблетки, 1,5 г, серии 270499, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Гидроперита таблетки, 1,5 г серии 190399, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ЗАО «Волжская мануфактура» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---