Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.01.2000 № 293-22А/4

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Эритромицина таблетки 250 мг серий 430697, 520697, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган — по показателю «Распадаемость».
• Бициллин-1 (600000 ЕД) серий 10499, 20499, 30499, 40499, 50499, производства ОАО «КРАСФАРМА» — по показателям: «Описание» (неоднородная масса, состоящая из крупных конгломератов и белого порошка, по НД д.б. белый порошок), «Всасываемость и инъекцируемость».
• Бициллин-1 (1200000 ЕД) серий 60499, 70499, 80499, 90499, 100499, производства ОАО «КРАСФАРМА» — по показателям: «Описание» (неоднородная масса, состоящая из крупных конгломератов и белого порошка, по НД д.б. белый порошок), «Всасываемость и инъекцируемость».
• Левомицетина таблетки 250 мг серии 230899, производства ОАО «ОРГАНИКА» — по показателю «Растворение».
• Олифен, таблетки 0,5 г серий 11298, 21298, 31298, 41298, 51298, производства ГП «Пятигорская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Количественное определение».
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 880999, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% серии 860799, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Феназепама таблетки 0.5 мг серии 10999, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 1410999, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, поверхность растрескавшаяся).
• Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 261099, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Медиаск» — по показателю «Описание» (таблетки без оболочки, со сколами, легко крошатся, рассыпаются).
• Бензонала таблетки 0.05 г серии 10999, производства ОАО «АСФАРМА», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Маркировка“ (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).»

5. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю лекарственных средств»:

• Пиона настойка 50 мл серии 41099, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ГП «Барнаульская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

• Сульфадимезина таблетки 500 мг серии 40799, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ГУП ИООСАБ — по показателю «Распадаемость».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Эвкалипта настойка 25 мл серии 50599, производства ГП «ОМСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ФГУП ТХФ — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси), «Плотность».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПП «Фармация» Администрации Астраханской области:

• Корвалол 25 мл серии 30399, производства ФУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ФУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Квасцы жженые серии 081099, производства АООТ «Иркутская фармфабрика», поставщик ООО «Демис» — по показателям: «Описание» (порошок светло-бежевого цвета, по НД д.б. белого цвета), «Железо».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---