Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.07.1999 № 293-22а/39

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Угля активированного таблетки, 250 мг, серии 840599, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 140499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ОГП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Серная мазь простая 40 г, серии 010398, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Натали-фарм», г. Тамбов — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

4. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

• Бадана корневище, серии 150299, производства НПВП «Фито-Синто», поставщик он же — по показателю «Общая зола».
• Багульник болотный, побеги, серии 360998, производства НПВП «Фито Синто», поставщик он же — по показателю «Наличие частиц проходящих сквозь сито с диаметром 0,5 мм».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Стрептоцида таблетки 500 мг, серии 170399, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ» — по показателю «Распадаемость».
• Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл, серии 120296, производства ООО «ФАРМАДОН», поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателю «Маркировка» (срок годности исправлен от руки).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Забайкальской ж.д.:

• Гексаметилентетрамина раствор для инъекций 40% 10 мл, серии 90595, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик Фармкомпания «Сибфарм» — по показателям: «Количественное содержание», «рН».
• Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл, серии 561198, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик Фармкомпания «Сибфарм» — по показателю «Механические включения».
• Зверобоя трава 50 г, серии 011098, производства «Фито-М», г. Москва, поставщик Корпорация Фарминдустрия, г. Москва — по показателю «Наличие частиц проходящих сквозь сито с диаметром 0,31 мм».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Зверобоя трава 50 г, серии 00180998, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателю «Измельченность».
• Пижмы цветки 75 г, серии 00520898, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателям: «Описание» (основную массу составляют отдельные трубчатые цветки и крупные кусочки стеблей), «Измельченность».

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

• Стекловидное тело, раствор для инъекций 2 мл, серии 020499, производства ОАО «ИВАНОВСКИЙ МЯСОКОМБИНАТ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (отсутствует номер серии на ампулах).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• Пиона настойка уклоняющегося 50 мл, серии 151298, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура» — по показателям: «Сухой остаток», «Количественное содержание».

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Парацетамола таблетки 0,5 г, серий 050399, 060399, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Растворение».
• Сибазона таблетки 5 мг, серии 10498, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ОАО «Дальхимфарм» (филиал) — по показателю «Растворение».
• Тысячелистника трава, 40 г, серии 010898, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», г. Красногорск — по показателям: «Измельченность», «Упаковка».

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией № 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Подорожника большого лист, 50 г, серии 10797, производства ООО «Алекс», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «МЕДПРОМСОЮЗ», г. Санкт-Петербург — по показателю «Завышенное содержание цветоносов и черешков листьев».

12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация» г. Архангельска:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1310798, производства ЗАО «Верофарм» — по показателю «Механические включения».
• Эвкалипта прутовидного листья 50 г, серии 020399, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик аптека № 138 — по показателю «Содержание других частей растения».

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 370299, производства ОАО «ОРГАНИКА», поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ — по показателю «Механические включения».

14. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Эвкалипта прутовидного листья, 50 г, серии 010498, производства АО «Кубаньлектравы», поставщик ООО «Физкультура и здоровье», г. Пермь — по показателям: «Содержание других частей растения», «Содержание частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 5 мм», «Маркировка» (на этикетке отсутствует состав препарата).

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 1350199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Натур-Гарант», г. Москва — по показателям: «Описание» (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой), «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---