Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.06.2000 № 293-22А/38

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1881299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ОАО «Фармимекс», Тюменский филиал — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Бромгексина таблетки 0.008 г серий 71032000, 53022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Посторонние примеси».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 024022000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Геофарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Боярышника настойка 25 мл серии 01022000, производства РГП «Фармфабрика», г. Чебоксары, поставщик АОЗТ Компания «ЛЕМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Диазолина драже 100 мг серии 1032000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО СЗО «Ферейн» — по показателю «Растворение».
• Эуфиллин, субстанция — порошок серии 1331199, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», поставщик ООО «Раут» — по показателям: «Количественное содержание этилендиамина», «Упаковка».
• «Аскорутин», таблетки серии 051097, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Ассоль» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями белого и коричневого цветов), «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 2022000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО Фарм Тамда 77 — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Викаир, таблетки серий 1030598,960498, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Лексредства», поставщик Региональный центр ICN Поволжье — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся с игольчатыми кристаллами).
• Скипидарная мазь 20% 25 г серии 7012000, производства ОАО «Санкт-Петербургская фармфабрика», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Стрептоцидовая мазь 10% 25 г серии 2012000, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Красавки настойка 5 мл, ландыша настойка 10 мл, валерианы настойка 10 мл с ментолом 0.2 г, капли для приема внутрь 25 мл серии 51299, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ООО «Вита» и ее филиалы — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 1 г., по НД должно быть 2 г.).

5. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Натрия бензоат серии 170199, производства Волгоградского ПО «Краситель», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Прозрачность».
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 801099, производства НПО «Биомед», поставщик ЗАО ДФК «Медиалл» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 40022000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «Сигма С» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 117022000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Натали-фарм», г. Тамбов — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).
• Пертуссин, жидкость 100 г серии 5022000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Фарм-союз» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 631099, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Белфарт» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Валерианы настойка 25 мл серии 111198, производства АО «Нижегородская фармфабрика», поставщик ООО «Лекарства Поволжья» — по показателю «Описание» (жидкость с черными включениями).
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 3150899, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО Фармкомпания «Ферроград», г. Москва — по показателям: «Описание» (жидкость с желтоватым оттенком, по НД д.б. бесцветная), «Цветность».

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском ГМУ:

• Метронидазола таблетки 0.25 г серии 100599, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Славия Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Ингалипт, аэрозоль для местного применения, 15 мл серии 05012000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Керн» — по показателю «Выход содержимого упаковки».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2591099, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ИЧП «Плеве» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---