Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.05.2000 № 293-22А/36

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Бисептол, таблетки 480 мг серии 740299, производства фирмы «Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Ната-Корпорейшен» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами, частично пористые, с посторонними включениями), «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).

2. Забракованные ГУ «Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• Ким бальзам жидкий серии 0080799, производства фирмы «Санофи Фарма», Вьетнам, поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс», ООО ТД «Фармимэкс» — по показателю «Маркировка» (маркировка и инструкция не на русском языке).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Метадоксил, таблетки 500 мг серии 0198, производства фирмы «Лаборатория Балдачи СПА», Италия, поставщик ЗАО «Си Эс Си ЛТД», г. Москва — по показателю «Маркировка» (в одной пачке на одном блистере серия 0398, на двух других 0198, на пачке отсутствуют условия хранения).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Лоринден А, мазь 15 г серии 10300, производства фирмы «Ельфа фармацевтический завод», Польша, поставщик ЧП «Митрякова» — по показателям: «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 21299, производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ЧП «Митрякова» — по показателям: «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Флуцинар, мазь 15 г серии 30200, производства фирмы «Польфа», Польша, поставщик ЧП «Митрякова» — по показателям: «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).

5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Эскузан, капли 20 мл серии 91102, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (мутноватая жидкость с осадком в виде хлопьев).
• Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 910799, производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Сканд фарм» — по показателю «Распадаемость».
• Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 870999, производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик МПЦ «Теремок», г. Смоленск — по показателю «Распадаемость».
• Галазолин, капли назальные 0.1% 10 мл серии 2430498, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик Россибфармация, г. Новосибирск — по показателю «Номинальный объем».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Спазмалгон, таблетки серии 509500, производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «МПЦ Теремок» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Ромазулан, раствор 100 мл серии 03985053-5, производства фирмы АО «Биофарм», Бухарест, Румыния, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Эскузан, драже серии 73886, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Екатеринбург» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

9. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Гелусил лак, порошок 6,5 г серии 0470697 490, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателю «Маркировка» (на пакетах отсутствует № серии и срок годности).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---