Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.07.1999 № 293-22а/36

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Сульфадиметоксина таблетки 500 мг, серии 40696, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».
• Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл, серий 010199, 020199, 030199, 040199, 050199, производства ООО «МЕТТЭМ-ЙОДОБРОМ», поставщик он же — по показателю «Упаковка» (по 25 мл, по НД должно быть по 100 мл).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• Димедрола таблетки 50 мг, серии 160396, производства ОАО «ФАРМАКОН», г. Санкт-Петербург, поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и черного цветов).

3. Забракованные Кпаевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

• Тиамина хлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл, серии 330698, производства ЗАО ФПК «ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения».
• Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г, серии 40299, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Шрея-мед» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Стрептоцида таблетки 300 мг, серии 190998, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «ВСПЦ ДЕЛЬТА СП» — по показателям: «Количественное содержание», «Средний вес».

4. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 1121098, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ЗАО «Оксхим», ООО «Восток-фарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл, серии 991098, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик он же — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 1921298, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Россибфармация», г. Новосибирск — по показателям: «Описание» (жидкость с аморфной взвесью), «Механические включения».
• Аммиака раствор 10% 40 мл, серии 530698, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Донфарм», г. Элиста — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).
• Шиповник (плоды) 130 г, серии 021097, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Фитофарм» — по показателю «Описание» (плоды почерневшие, пригоревшие и поврежденные амбарными вредителями).
• Тысячелистника трава 50 г, серии 020898, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Фитофарм» — по показателю «Описание» (пожелтевшие и почерневшие части травы).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Владивостока:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, серии 90199, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Трансимп Плюс», г. Владивосток — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Фуросемида таблетки 0,04 г, серии 160299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ТОО «Аконит», медико-фармацевтическая фирма — по показателю «Первичные ароматические амины».

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Полифепана гранулы 50 г, серий 10199, 20199, производства АО «САЙНТЕК», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепана гранулы 250 г, серии 141198, производства АО «САЙНТЕК», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва — по показателям: «Адсорбционная способность», «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг, серии 580499, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЦБ «Протек» — по показателю «Средняя масса».

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

• Пустырника настойка 50 мл, серии 251098, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик Аптека № 22, г. Южно-Сахалинск — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).
• Ампициллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 610298, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик Аптека № 107, г. Южно-Сахалинск — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 190398, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик Аптека № 107, г. Южно-Сахалинск — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка, на некоторых флаконах отсутствует наименование препарата).

11. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, серии 871198, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик он же — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Гидроперита таблетки 1,5 г, серии 310499, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ!», поставщик СП ЗАО «Натур-продукт-Иртыш» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• «Аскорутин», таблетки, серии 160399, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ЗАО «Райт» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями).
• Фурадонина таблетки 0,05 г, серии 050299, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Омск-Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).
• Горчичник-пакет, серии 20198, производства ТОО ПКФ «Рудаз», г. Азов, поставщик ООО «Компания Велес» — по показателю «Качественные реакции».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---