Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.05.2000 № 293-22А/35

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области:

• Калия хлорид серии 14 от 04.99, производства АО «Уралкалий», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Соли аммония».
• Боярышника настойка 25 мл серии 70298, производства ГПП «Астраханская фармфабрика», поставщик «Медтех-фарма», г. Москва — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком).
• Пентоксифиллина раствор 2% 5 мл серии 091199, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Димедрола таблетки 50 мг серии 191299, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик аптека № 45, г. Щучье — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, часть таблеток раскрошившиеся).
• Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл серии 61299, производства ГП «Копейская фармфабрика», поставщик ГУП «Курганфармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Ромашки цветки 50 г серии 040999, производства ООО «Лек С-Фирма», поставщик ГУП «Курганфармация» — по показателю «Органические примеси».
• Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 10100, производства ООО «Самсон», г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (флаконе) указан номер серии 5012000, на вторичной упаковке указан номер серии 10100).

3. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алтея корень, сырье 100 г серии 010498, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Белфарт» — по показателям: «Измельченность», «Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты». «Зола общая», «Микробиологическая чистота».
• Платифиллина гидротартрата раствор для инъекций 0.2% 1 мл серии 10012000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Биобел» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 1012000, производства «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Упаковка“ (негерметичность укупорки).»
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 361299, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Фуросемида таблетки 0.04 г серии 420899, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания» — по показателю «Наличие примесей первичных ароматических аминов».
• Фторотан, жидкость 50 мл серии 161199, производства ОАО «Алтайхимпром», поставщик ГП «Областной аптечный склад» — по показателю «Номинальный объем».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 051199, производства ООО «Меттэм-Йодобром», поставщик ОАО «Абфарм» — по показателю «Номинальный объем».
• Свечи с экстрактом красавки (на полиэтиленоксидной основе) 0.015 г серии 9022000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Лал» — по показателям: «Описание», «Однородность дозирования», «Количественное содержание алкалоидов красавки в пересчете на гиосциамин», «Количественное содержание фенола».

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1851299, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Механические включения».
• Шиповника плоды 100 г серии 200399, производства ЗАО «Фито-Эм аграрно-промышленная компания», поставщик ООО «Вита» и ее филиалы — по показателю «Описание» (наличие поврежденных плодов).
• «Аскорутин», таблетки серии 291099, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серого и бурого цветов).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:

• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 111099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик аптечный склад ГУП «Сургутфармация», г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 420897, производства ФГУП «Аллерген», поставщик аптечный склад ГУП «Сургутфармация», г. Сургут — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Боярышника настойка 100 мл серии 020100, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Пермь — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком).

10. Забракованные ГП «Магнитогорской Контрольно-аналитической лабораторией»:

• Нитросорбида таблетки 10 мг серии 10499, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ЗАО «Апика», г. Новосибирск — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток желто-бурые пятна и точки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---