Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.1999 № 293-22а/35

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Йодопирон, порошок серий 050499, 030499, производства ООО «МЕТТЭМ-ЙОДОБРОМ», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (порошок красно-коричневого цвета).
• Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 10 г, серии 330598, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарм-Сервис» — по показателю «рН».

2. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1700998, производства ЗАО «ВОРОНЕЖХИМФАРМ — ВРЕМЯ ФПК (Белгородский филиал)», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (раствор с мелкокристаллической взвесью).
• Аммиака раствор 10% 40 мл, серий 20199, 100399, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Голубая планета» — по показателю «Описание» (наличие белого кристаллического осадка).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серий 180199, 350399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (раствор с мелкокристаллической взвесью).

3. Забракованные ГП «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» г. Челябинска:

• Олазоль, аэрозоль 60 г, серии 650898, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Уралмед» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки».
• Шиповника плоды 100 г, серии 011098, производства АО «Кубаньлектравы», поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье» — по показателям: «Внешние признаки» (наличие плодов черного цвета), «Наличие амбарных вредителей».

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 15 г, серии 40498, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Надежда» — по показателю «рН».
• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г, серии 280398, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (суппозитории желтого цвета).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 1350199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Натур-Гарант» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Таблетки угля активированного 0,25 г, серии 380499, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся).
• Стрептоцида таблетки, 500 мг, серии 10399, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Сибмедфарм центр» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями).
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г, серии 60499, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Сибмедфарм центр» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями).

7. Забракованные Государственным предприятием «Центральная контрольно-аналитическая лаборатория» фармуправления Администрации Московской области:

• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 1331097, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Диафарм» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (нарушена целостность ампул — выпадение дна ампул).
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г, серии 150298, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Имидж-Д» — по показателю «Описание» (таблетки горького вкуса).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией № 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Тауфона раствор 4%, капли глазные, 5 мл, серии 011198, производства ЗАО «ДИАФАРМ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения» (стекло в растворе).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 500598, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ОАО «Абфарм», г. Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

• Боярышника настойка 450 г, серии 010399, производства «Хант-Холдинг», г. Электрогорск, поставщик аптека № 40, г. Йошкар-Ола — по показателю «Подлинность».
• Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД, серии 2301298, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «СКиО» — по показателю «Описание» (таблетки розового цвета; по НД должны быть светло-голубого цвета).

10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• Нитразепама таблетки 5 мг, серии 80998, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО ФТК «Время», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота».

11. Забракованные ГУ «Областная Контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл, серии 630998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик МТПП «Фармация», аптека № 147, г. Череповец — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед. измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

• Угля активированного таблетки 250 мг, серии 1270998, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Сурамед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Вазелин медицинский, партии 1 от 26.01.99, производства «Оренбургский нефтемаслозавод», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателю «Описание» (неоднородная расслоившаяся мягкая масса с выделением жидкой фазы).
• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г, серии 161198, производства АО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО МФЦ «ЭСКУЛАН» — по показателю «Вода» (9%, по НД от 12 до 15%).
• Тальк, партии 28 от 01.02.99, производства ООО НПП «Микроталькмед», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной», «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---