Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.05.2000 № 293-22А/34

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности. безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Гентамицина сульфата раствор 0.3% 5 мл серий 010699, 020699, 030699, 040699, 050699, производства ГП НПО «Вирион» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют надписи на этикетках флаконов: название препарата на латинском языке, «Глазные капли», «Применять по назначению врача», условия хранения, штриховой код.).
• «Гемасепт, губка антисептическая с гентамицином» серий 010299, 020299, 030299, 050299, производства ГП Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера — по показателям: «Содержание гентамицина сульфата», «Содержание кальция хлорида», «Маркировка».
• «Апо-Фамотидин», таблетки серии 020599 от 11.98, производства «Апотекс Инк», Канада, расфасовано «Вектор-Фарм», Россия — по показателям: «Срок годности» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 л.), «Упаковка» (во флаконе отсутствует защитная фольга, предохраняющая от нагрева).
• «Гемасепт, губка антисептическая с гентамицином» серии 040299., производства ГП Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера — по показателям: «Маркировка», «Содержание кальция хлорида».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Угля активированного таблетки 250 мг серий 1621299, 1611299, 1591199, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Липецка:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 500999, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фармцентр» — по показателям: «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком), «Количественное содержание».
• Таблетки от кашля серии 1401198, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО НИПП «Евромед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ромашки цветки 100 г серии 140999, производства ООО «Рослекраспром», г. Краснодар, поставщик ООО «Рослекраспром» — по показателю «Наличие амбарных вредителей».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Сульгина таблетки 0.5 г серии 71099, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности — 5 л., по НД должно быть 4 г.).
• Димедрола таблетки 50 мг серии 121098, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью, поверхность пористая, края неровные со сколами).
• Дротаверина гидрохлорид таблетки 0.04 г серии 1012000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Описание» (таблетки с пористой поверхностью, частично со сколами).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 1012000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Медиа-фарм» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 261099, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Евгения» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Йодинол, раствор 100 мл серии 741299, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость расслоившаяся, с осадком темно-синего цвета).
• Олеандомицина фосфата таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 50199, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Вита» — по показателям: «Средний вес», «Диаметр таблетки».
• Сосны почки 100 г серии 011099, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Новомед» — по показателю «Описание» (завышенное количество почек, почерневших внутри).

6. Забракованные «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серий 5951299. 5911299, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Механические включения».
• Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серии 181299, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГП ЦФБ — по показателям: «Средняя масса», «Содержание во флаконе».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 980699, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для инъекций 1000000 ЕД, серии 1491198, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Фармакон» — по показателю «Содержание во флаконе».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 3012000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НФК — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 08012000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Фарма Евросервис» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 4130999. производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Количественное определение».
• Оксациллина натриевая соль 500 мг серии 270698, производства АКО «Синтез», поставщик ГП «Фармакоптево» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
• Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 150999, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---