Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.05.2001 № 293-22А/33

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 550101, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО ЦВ «Протек-22» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Алмагель, суспензия 170 мл серий 600101, 520101, 510101, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии N/412, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик АКО «Синтез», г. Курган — по показателю «Описание» (суспензия с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Лоринден С, мазь 15 г серии 20800, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 10900, производства фирмы «Ельфа СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует маркировка на русском языке).
• Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 311100, производства фирмы ООО «Врамед», Болгария, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует наименование лекарственной формы — гель, количество в упаковке, годен до).

5. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 501100, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ВФ Протек-2 — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Анальгин, субстанция серии 00020169, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО «Новотроицкфармация» — по показателю «Количественное содержание».

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»:

• Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серии AD125E, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Индометацин, мазь 40 г серии 131000, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Описание» (мазь с вкраплениями коричневого и черного цветов).
• Окумол, (капли глазные) 0.5% 5 мл серии 002 Е от 07.2000, производства фирмы «Вейв», Индия, поставщик ЗАО «Дина Интернешнел» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 года).
• Окумол, (капли глазные) 0.25% 5 мл серий 9003 Е от 01.2000, 002 Е от 07.2000., производства фирмы «Вейв», Индия, поставщик ЗАО «Дина Интернешнел» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 года).

9. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области:

• Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии ZE — 0013, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Описание“ (непрозрачная жидкость с желтоватым оттенком с наличием кристаллического осадка).»
• Лазикс, раствор для инъекций 20 мг 2 мл № 10 серий 040127, 040129, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек», г. Иркутск — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 301200, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Пенза» — по показателю «Описание» (мазь с включениями).

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Вильпрафен, суспензия 100 мл серии 99G20, производства фирмы «Яманучи Фарма С. п. А. для Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ», Германия, поставщик ООО «Фармос-Анна» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---