Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.06.1999 № 293-22а/33

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Хмель обыкновенный 30 г серии 180998, производства ЗАО «Фито-ЭМ АГРО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА», г. Москва, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ноготков цветки 30 г, серии 150399, производства ЗАО «ФИТО-ЭМ АГРО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА», г. Москва, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Девясила корневища и корни 50 г, серии 100998, производства ЗАО «Фито-ЭМ АГРО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА», г. Москва, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Владивостока:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл, серии 2861298, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьями белого цвета).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией № 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД, серии 150299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЗАО «Парацельс-фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно-покрытой оболочкой).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• Бессмертника песчаного цветки 50 г, серии 10198, производства ФП ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ООО «Сурамед» — по показателям:

«Внешние признаки», «Упаковка», «Завышенное содержание соцветий с остатками стеблей более 1 см», «Завышенное содержание частиц размером менее 2 мм».

• Ротокан, жидкость 110 мл, серии 10798, производства ФП ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ООО «Сурамед» — по показателю «Заниженное содержание сухого остатка».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Мурманска:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, серий 1390399, 1480399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик АО «Биопрепарат-центр» — по показателю «Механические включения».
• Толокнянки листья 50 г, серии 011097, производства ЗАО «ФИТО-ЭМ АГРО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА», поставщик «Московский Эндокринный завод» — по показателю «Завышенное содержание побуревших и почерневших листьев».
• Боярышника цветки 50 г, серии 211197, производства ЗАО «ЛЕКРАСПРОМ», поставщик «Московский Эндокринный завод» — по показателю «Описание» (содержание других частей растения и органической примеси).

6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств Государственного унитарного предприятия Республики Мордовия «Фармация»:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г, серии 280398, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Количественное содержание».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• Викасола таблетки 0.015 г, серии 70398, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Линкс» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета).
• Пустырника настойка 25 мл, серии 41198, производства ООО «ВОРОНЕЖФАРМАЦИЯ», поставщик ТД «Лекарства Кубани» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:

• Корни солодки 100 г серии 00360898, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателям: «Описание» (мелкоизмельченное тонковолокнистое сырье, должно быть — кусочки корней и подземных побегов цилиндрической формы), «Влажность сырья».

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Аминокапроновая кислота, субстанция серии 370598, производства АООТ «Фармакон», поставщик ТОО НПФ «Абрис +» — по показателям:

«Описание» (белый кристаллический порошок со слегка желтоватым оттенком), «Устойчивость».

• Формидрон, раствор 50 мл, серии 11298, производства ООО «Фармация», г. Рязань, поставщик ОАО МедСи — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., должно быть 5 лет).

10. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, серии 30299, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Описание» (таблетки со множественными сколами и нарушением целостности покрытия).
• Скипидарная мазь 20% 25 г, серии 51298, производства ОАО «КРАСНОДАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик РЦСИ «ФиЗ» — по показателю «Однородность».

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ТПП «Фармация» г. Нижневартовск:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 1 мл, серии 230297, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик аптечный склад, г. Нижневартовск — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»:

• Аира корневища, 100 г серии 10299, производства ООО «ЮНИФАРМ», г. Барнаул, поставщик он же — по показателю «Микробиологическая чистота».

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• Серная мазь простая 25 г, серии 30299, производства АО «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Новмед», г. Элиста» — по показателю «Описание» (мазь с черными механическими включениями).

14. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП «Камчатфармация»:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл, серии 1720998, производства АО «АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ», поставщик КОГПТП «Камчатфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с аморфным осадком черного и бурого цветов).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 360898, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик КОГПТП «Камчатфармация» — по показателю «Механические включения».

15. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Сульфацил-натрия раствор 30%, капли глазные 5 мл, серии 90198, производства «АКОС», г. Курган, поставщик ЗАО «Эрка-Ф» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---