Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.06.1999 № 293-22а/32

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарств ЦХЛС-ВНИХФИ:

• Эринита таблетки 10 мг, серии 030199, производства ООО «ФАРМАПОЛ-ВОЛГА», поставщик ЗАО «Арома Фарм» — по показателям:

«Содержание эринита», «Отклонение от средней массы».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Боярышника настойка 25 мл, серии 271298, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Примафарм», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси).

3. Забракованные Отделом контроля качества «Курскфармация»:

• Подорожника большого лист 50 г, серии 010998, производства ЗАО «ФИТО-ЭМ АГРАРНО-ПРОМЫШЛЕННАЯ КОМПАНИЯ», поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г, по НД должно быть 3 г, серия и срок годности написаны от руки).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• Сульфадимезина таблетки 500 мг, серии 100498, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЧП Ашуралиев М.К., г. Иваново — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся с шероховатой поверхностью).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Пустырника трава 50 г, серии 30798, производства ОАО «Асфарма», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателям: «Фасовка», «Маркировка» (не указан способ употребления), «Измельченность».
• Укропа огородного плод 75 г серии 010399, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик он же — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности и способ приготовления).
• Укропа пахучего плоды 50 г серии 11298, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (не указаны: процент влажности, проверка на радиоактивность).
• Толокнянки листья 50 г серии 10399, производства ОАО «Асфарма», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателям: «Завышенное содержание побуревших и почерневших листьев», «Маркировка» (неверно указан способ употребления), «Фасовка», «Упаковка».

6. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 170199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЗАО «Пэком», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные с белыми пятнами).
• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл, серии 60199, производства ГУП «ТУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик АОЗТ «Капитал», ЗАО «Инфополис» — по показателю «Количественное содержание калия йодида».
• Йода раствор спиртовой 5% 10 мл, серии 371098, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ОАО «Фармимекс», г. Москва — по показателю «Количественное содержание: йода, калия йодида».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Республиканская аптечная база № 3 ОАО „Росфармация“ г. Красноярска:»

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, серии 2731298, производства ГП НПО «ВИРИОН», поставщик ООО «Логфор» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Дибазола таблетки 0.02 г, серии 661295, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик «Протек-4» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).
• Димедрола таблетки 50 мг серии 41097, производства ООО «ФАРМАДОН», г. Ростов-на-Дону, поставщик ООО «Фармэкспресс» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами, выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).

9. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

• Дуба кора, сырье измельченное 50 г, серии 10299, производства «СТ-Медифарм», поставщик ЗАО «Фармацевт», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Измельченность».

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций, 2% 2 мл, серии 261198, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл, серии 2171298, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Фторурацила раствор для инъекций 5% 5 мл, серии 201296, производства Вышневолоцкий завод ферментных препаратов», поставщик ООО «Мединфо» — по показателю «Цветность».
• Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии 620998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Календула мазь 40 г, серии 30998, производства ГП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик аптека № 198 — по показателю «Описание» (мазь белого цвета, с серовато-желтым оттенком, расслоившаяся).

11. Забракованные Нижневартовской контрольно-аналитической лабораторией:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл, серии 230297, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик Нижневартовский аптечный склад — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Пижмы цветки, сырье измельченное 75 г, серии 010898, производства ООО «КУБАНЬЛЕКТРАВЫ», поставщик РЦСИ «ФиЗ» — по показателям:

«Внешние признаки», «Органические примеси».

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска:

• Фурадонина таблетки 0.05 г, серии 120998, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с темными вкраплениями и пятнами).

14. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Метацина раствор для инъекций 0.1% 1 мл, серии 51297, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указан срок годности).

15. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл, серии 451198, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик ООО «Вербена», г. Благовещенск — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 200 мл, серии 3251298, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---