Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.06.1999 № 293-22а/31

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

• Лоринден С, мазь 15 г серии 20898, производства фирмы «JELFA SA», ПОЛЬША, поставщик ООО «Кварц» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

2. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» МЗ Республики Чувашия:

• Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг, серии 2651197, производства фирмы «SLOVAKOFARMA SA», СЛОВАКИЯ, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся с отломанными краями).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 309007, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Континенталь», г. Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

• Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, серии 66292, производства фирмы «BIOCHEMIE GMBH», АВСТРИЯ, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «рН», «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев), «Наполнение».

5. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

• Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 9612468, производства фирмы «SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL FACTORY», КИТАЙ, поставщик аптека 42/4 — по показателю «Свободная салициловая кислота».
• Бактрим сироп 240 мг|5 100 мл, серии В935, производства фирмы «F.HOFFMANN LA ROCHE LTD/ROCHE FONTENAY (ФРАНЦИЯ)», ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО «Инвакорп» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Лоринден С, мазь 15 г, серий 51297, 20198, производства фирмы «JELFA SA», ПОЛЬША, поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Актовегин, раствор для инъекций 200 мг/5 мл, ампулы серии 701 от 05.97, производства фирмы «UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интерсервис» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные ГУ «Областная Контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

• Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д08008, производства фирмы «POLFA, GRODZISKIE PHARMACEUTICAL WORKS», ПОЛЬША, поставщик ООО «Росмед», г. Волгоград — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598, производства фирмы «TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Фарм компани Хелми» — по показателю «Маркировка» (не указан месяц, до которого годен препарат).
• Ренор, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е803, производства фирмы «AUROBINDO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фирма Томъ-Лимитед» — по показателю «Описание» (таблетки розового цвета: по НД должны быть белого цвета).
• Ким бальзам жидкий 6 мл серии 0291097, производства фирмы «SANOFI PHARMA», ВЬЕТНАМ, поставщик ООО «Фирма Томъ-Лимитед» — по показателю «Маркировка» (на флаконе не указаны серия и срок годности препарата).

10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Флуцинар, мазь 0.025%, серии 30498, производства фирмы «JELFA», ПОЛЬША, поставщик Аптека «Хелс» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: маркировка и аннотация на русском языке, не указана концентрация лекарственного вещества).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Ново-Пассит, раствор 100 мл, серии ЗВ0300398, производства фирмы «GALENA A/S», ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ОАО «Медицинские технологии» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком).
• Витамин А, капсулы 250 мг 50 000 ЕД серии 010197, производства фирмы «Troyapharma SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ГПП «Фармация» — по показателям: «Описание» (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

12. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• Трентал, раствор для инъекций 100 мг 5 мл, серии 047056 от 05.97, производства фирмы «HOECHST MARION ROUSSEL LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Механические включения»:
• Рутин, субстанция серии 2215 от 08.98, производства фирмы «Shanghai Fourth Pharmaceutical LTD», КИТАЙ, поставщик ООО «AC АНГРО» — по показателям: «Примеси нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире», «Количественное определение».

13. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

• Стресс формула 600, таблетки серии 1681-8920, производства фирмы «US QUALITY DRUG», США, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Стресс формула с железом, таблетки серии 1671-8920, производства фирмы «US QUALITY DRUG», США, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Стресс формула с цинком, таблетки серии 1661-8920, производства фирмы «US QUALITY DRUG», США, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Микробиологическая чистота».

14. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

• Мараславин, раствор 100 мл, серий 011197, 021297, производства фирмы «LAVENA AD», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 021198, производства фирмы «SEVTOPOLIS EAD», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «ОмскФармимэкс» — по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются темные вкрапления).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---