Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2001 № 293-22А/29

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Карсил, драже 35 мг серии 2F0900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано: дозировка, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя).
• Трависил, таблетки жевательные [с ароматом мандарина] № 16 серии 214 от 10.2000, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, со сколами).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Иммунал, капли 50 мл серии 1218911В, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (мутный раствор с крупными темно-коричневыми включениями).
• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030900, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (мазь с точечными черными вкраплениями).
• Индовазин, гель 45 г серии 020900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА», Болгария, поставщик ЗАО «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Однородность».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Эскузан, капли 20 мл серии 01222, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300066, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Индометацин, мазь 10% 40 г серии 121299, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Волгамедсервис» — по показателю «Описание» (мазь неоднородная, с темными вкраплениями).

6. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Аскорбиновая кислота, субстанция серии WA00020498, производства фирмы «Ф.Хоффманн ля Рош Лтд, произведено Рош Продактс АГ», Великобритания, поставщик ЗАО «Алтфарм», г. Бийск — по показателям: «Описание» (порошок с черными вкраплениями), «Цветность».

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Сенаде, таблетки № 20 серии RC0081, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 520201, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики:

• Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серии AL234E, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ГП «Аптека № 105» — по показателю «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 24.01.2001 № 293-22а/7, препарат «Клион, таблетки 250 мг» серий 04010900, 04020900,04030900 производства «Гедеон Рихтер Лтд», Венгрия, расфасованный ЗАО «Гедеон Рихтер-Фармоград», Россия, разрешен к реализации.

---