Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.06.1999 № 293-22А/29

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Дибазола таблетки 0.02 г, серии 140798, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Протек» — по показателям: «Описание» (таблетки белого с сероватым оттенком цвета, шероховатой поверхностью), «Распадаемость».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

• Нафталанная мазь 30 г, серии 712098, производства «СОЮЗ ФАРМАЦЕВТОВ АЗЕРБАЙДЖАНА», АЗЕРБАЙДЖАН, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Описание» (мазь темно-коричневого цвета; по НД должна быть черного цвета), «Масса содержимого тубы».

3. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• Гепариновая мазь 30 г, серии 321298, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Мединторг», г. Москва — по показателю «Маркировка» (на тубе имеется две маркировки срока годности: 1) 3 года, 2) 2 года.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

• Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл, серии 120697, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (прозрачная жидкость желтоватого цвета).
• Пиперазина адипината таблетки 0.5 г, серии 20299, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г, серии 750898, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ОАО «Медицинские технологии» — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:

• Диазолина драже 0.1 г, серии 10498, производства АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», УКРАИНА, поставщик аптека № 198 — по показателю «Описание» (поверхность драже имеет неоднородную окраску).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Фенилина таблетки 0.03 г, серии 60897, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями черного и оранжевого цветов).

7. Забракованные Территориальным Центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской области:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г, серии 2911298, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Соран-фарм» — по показателю «Описание» (на поперечном разрезе таблеток видны три слоя, должно быть два слоя, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл, серии 190698, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Имэксмед-Груп» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой 0.02 г, серии 120199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Балтийская фармацевтическая Корпорация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся, на поперечном разрезе видны три слоя).
• Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 110399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Арома Петербург» — по показателю «Количественное определение калия бромида».
• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой 0.02 г, серии 850399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Арома Петербург» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г, серии 30199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки разламываются при извлечении из упаковки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---