Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.04.2000 № 293-22А/28

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Аскорбиновая кислота серии 9908107, производства фирмы «Йянгсу Йянгшань Фармасьютикал Ко Лтд», Китай — по показателю «Срок годности».
• Хондроитинсульфат, субстанция серии 1-112 от 15.11.99, производства фирмы «Kraeber GMBH», Германия, поставщик ООО «Концерн Иммуноген», Россия — по показателю «Пирогенность».
• Рутин, субстанция — порошок серии 1539972, производства фирмы «Мерк», Германия — по показателям: «Подлинность», «Вид этанол-раствора», «Адсорбция», «Срок годности».
• Рифампицин, субстанция-порошок серий 991003,9911011, производства фирмы «Анчуй Провинциал Медисинс & Хелс Продактс, Импорт & Экспорт Корп фармацевтическая фабрика Хэфей», Китай — по показателям: «Растворение», «Подлинность» (отношение оптических плотностей), «Сульфатная зола», «Количественное определение», «Сумма примесей».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Продеп, капсулы 20 мг серии Н990473, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ООО «Таблетка +» — по показателям: «Описание» (маркировка «Prodep» выполнена черными чернилами, по НД д.б. выполнена белыми чернилами), «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Солвин, эликсир 120 мл серии 7005 HER, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик «Шрея Корпорейшнл» — по показателю «Плотность».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Цистон, таблетки серии Е 90919 от 09.99, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ООО «Юникап» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует информация об эксклюзивном дистрибьюторе).
• Лив 52, таблетки серии Е-90605 от 06.99, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует информация об эксклюзивном дистрибьюторе).
• Баралгин, таблетки серии 0658 от 11.98, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик АОЗТ «Компания Лем» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует срок годности).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Но-шпа, таблетки 40 мг серии 1720798, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, поставщик ООО «Белая Русь» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация »:

• Зантак, раствор для инъекций, серии 8С01А, производства фирмы «Глаксо-Веллком», Великобритания, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Описание» (часть ампул с бесцветным раствором, другая часть ампул с бледно-желтым раствором).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Пливалгин, таблетки серии 93119, производства фирмы «Плива СА», Республика Хорватия, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и темными вкраплениями).
• Проктоседил, мазь серий 605, 598, 594, производства фирмы «Руссель Уклаф», Индия, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь зеленовато-голубая, по НД д.б. почти белая).
• Астрасепт, пастилки [с ароматом лимона] серии AL-025, производства фирмы «Ферментафарма Биодил Лтд», Индия, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Небагин, таблетки 500 мг серии 7008ACZ0398, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс», г. Самара — по показателям: «Распадаемость», «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---