Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.06.1999 № 293-22А/28

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Тетрациклина гидрохлорид, субстанция серии РХ-705016, производства фирмы «FIRST PHARMACEUTICAL FACTORY OF CHENGDE», КИТАЙ, поставщик АКО «Синтез» — по показателю «Активность».
• Сульфатиазол натрия, субстанция серии 980818. 330 от 08/98, производства фирмы «OFICHEM B.V.», НИДЕРЛАНДЫ, поставщик «Biochem Bernburg GMBH» — по показателю «Растворение».
• Гексализ, таблетки сублингвальные, серий 2313 от 11.1997, 2412 от 12.1997, производства фирмы «LABORATOIRES DOMS ADRIAN», ФРАНЦИЯ, поставщик ЗАО «ФТК „Время“, г. Москва — по показателю „Маркировка“ (отсутствуют условия хранения и дата выпуска на картонной пачке).»
• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 061098, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (содержимое капсулы — порошок желтого цвета без запаха; по НД должно быть: гранулы от желтого до желто-коричневого цвета и слабого неспецифического запаха).
• Ново-Пассит, раствор для приема внутрь, серий ЗС0480298, ЗС0040398, ЗВ0480298, 3F0440298, ЗЕ0440298, ЗА0480298, ЗС0300398, 3D0040398, ЗА0300398, ЗВ0300398, ЗА0310398, ЗЕ0480298, ЗВ0310398, производства фирмы «GALENA A/S», ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ЗАО «Инвакорп» — по показателю «Описание» (наличие белого кристаллического осадка в виде конгломератов).
• Нифедипин, драже 10 мг серии 880898, производства фирмы «PHARMACIA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ГП «Фармакоптево» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Аминофиллин, серий 98027, 98028, 98029, производства фирмы «Liaonjng Huaxi Group Corporation», КИТАЙ, поставщик фирма «Helm AG» — по завышенному содержанию теофиллина, этилендиамина.

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Троксевазин, гель 2% 40 г, тубы серии 010299, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Линкус Корп.» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ГУ «Областная Контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

• Олиговит, драже серии 66321297, производства фирмы «ICN GALENIKA», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО «Росмед» — по показателю «Описание» (поверхность драже растрескавшаяся).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»:

• Протаргол, порошок серии К 24662433, производства фирмы «Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик «Донфармация» — по показателям: «Описание» (порошок черно-коричневого цвета с неприятным запахом), «Прозрачность».

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Фармакоптево»:

• Седальгин, таблетки серии 030598, производства фирмы «Troyapharm АО — Pharmachim», БОЛГАРИЯ — по показателю «Распадаемость».
• Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл серии 66292, производства фирмы «BIOCHEMIE GMBH», АВСТРИЯ, поставщик «Шрея Корпорейшнл» — по показателям: «Описание» (наличие обильного осадка), «Наполнение».

6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств Государственного унитарного предприятия Республики Мордовия «Фармация»:

• Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг 1 мл серии 6454 от 11.96, производства фирмы «KRKA», СЛОВЕНИЯ, поставщик ТОО «Вита», г. Самара — по показателю «Описание» (наличие осадка).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Полиминерол, раствор для местного применения 100 мл серии 010299, производства фирмы «Pharmachim-Lavena — АО Shumen», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Лоринден С, мазь 15 г, серии 30198, производства фирмы «JELFA SA», ПОЛЬША, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателям: «Описание» (мазь беловатого цвета), «Подлинность», «рН», «Количественное содержание йодхлороксихинолона».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Челябинского ОПО «Фармация»:

• Новокаин, субстанция серии 791001, производства фирмы «Нанджинская фармацевтическая фабрика», КИТАЙ, поставщик ОАО «Мед СИ», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Органические примеси», «Количественное содержание».

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Калия хлорид, субстанция серии 97239312 от 12.97, производства фирмы «Хехст», ГЕРМАНИЯ, поставщик ОГП «Новгородфармация» — по показателю «Соли аммония».
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 2651197, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Индометацин, мазь 10% серии 040498, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Описание» (мазь с темно-коричневыми вкраплениями).

10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 760498, производства фирмы «POLFA, WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS», ПОЛЬША, поставщик ООО «Предприятие „Фарминвест“, г. Москва — по показателям: „Наполнение“, „Содержание ксилометазолина“.»

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Раствор натрия хлорид изотонический 0,9%, раствор для инфузий 250 мл, флаконы полиэтиленовые серии 106260398, производства фирмы «TERPOL PHARMACEUTICAL WORKS SA», ПОЛЬША, поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Аспирин, таблетки растворимые, 350 мг серии 283 от 11.97, производства фирмы «NATCO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Балтийская фармацевтическая Корпорация» — по показателю «Описание» (таблетки неполностью растворяются в воде).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---