Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.04.2000 № 293-22А/27

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Милдронат, раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 180499, производства «Гриндекс публичное акционерное общество», Латвия, поставщик НПО «Кворум» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• «Аспаркам», таблетки серии 470899, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с посторонним запахом).
• Диазолин, таблетки 0.1 г серии 731099, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Рикс-2000» — по показателю «Описание» (таблетки белого с сероватым оттенком цвета, с посторонним запахом).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Дибазола таблетки 0.02 г серии 100899, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного цвета и выщербленными краями).
• Мукалтина таблетки 0.05 г серии 401099, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик «Инвакорп фарма» — по показателю «Количественное определение».
• ФИБС, раствор 1 мл серии 220599, производства ОПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик Инвакорп-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Строфантин-Г, раствор 0.25 мг 1 мл серии 80899, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик Инвакорп-Фарма — по показателю «Механические включения».
• Коргликона раствор 0.06%, 1 мл серии 440798, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик Эликсир Фарммедиа — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор 5%, 1 мл серии 320699, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Полифарм», г. Красноярск — по показателю «Описание» (неравномерно окрашенная жидкость).

5. Забракованные «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• «Аспаркам», таблетки серии 1012000, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке, сероватого цвета, с многочисленными вкраплениями).
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций, 1 мл серии 521299, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Механические включения».
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 140399, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ГП ЦФБ — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Владивостока:

• Диазолина драже 0.1 г серии 1260899, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Айлант» — по показателю «Описание» (поверхность драже неровная, шероховатая, бугристая; по НД д.б. гладкая).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Хлорофиллипта раствор в масле 2% серий 7012000, 8022000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина — по показателю «Перекисное число».
• «Ундецин», мазь 15 г серии 10100, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателям: „рН“, „Количественное определение кислоты ундециленовой“.»

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 2191199, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• «Аспаркам», таблетки серии 290799, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик Аптечная база ГП «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного цвета, мраморностью, неровной поверхностью).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Анальгин, раствор 50% 2 мл серии 0509911, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «АльтерМед» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств Мурманского ЦСМС:

• Йодинол, раствор 100 мл серии 301099, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Описание» (жидкость темно-синего цвета с характерным запахом, пенящаяся при взбалтывании, с темно-синим хлопьевидным осадком).

12. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 2012000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик аптека № 167 — по показателю «Описание» (таблетки с черными точками и выщербленными краями).

13. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 961198, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---